Qual è l'effetto di 3 compresse dimia. Dimia contraccettiva: indicazioni per l'uso, regole per l'assunzione. Modulo di rilascio e composizione

Contraccettivo orale monofasico

Ingredienti attivi

Etinilestradiolo (etinilestradiolo)
- drospirenone (drospirenone)

Modulo di rilascio, composizione e confezionamento

bianco o quasi Colore bianco, tonda, biconvessa, marcata "G73" su un lato della compressa, applicata a rilievo; su una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco (24 pezzi in un blister).

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, copolimero di macrogol e alcol polivinilico, magnesio stearato.

La composizione della pellicola(Opadry II bianco 85G18490): alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lecitina di soia.

pillole placebo

Compresse rivestite con film verde, rotondo, biconvesso; su una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco (4 pezzi in un blister).

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale.

La composizione della pellicola(Opadry II verde 85F21389): alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, giallo chinolina, ossido di ferro nero, giallo tramonto.

28 pezzi - blister (1) - confezioni di cartone.
28 pezzi - blister (3) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Dimia è un farmaco contraccettivo ormonale combinato con effetti antimineralocorticoidi e antiandrogeni. L'effetto contraccettivo dei contraccettivi orali combinati (COC) si basa sull'interazione di vari fattori, il più importante dei quali include la soppressione dell'ovulazione e i cambiamenti nelle proprietà della secrezione della cervice, a seguito dei quali diventa meno permeabile agli spermatozoi.

Se usato correttamente, il Pearl Index (il numero di gravidanze per 100 donne all'anno) è inferiore a 1. Se le pillole vengono dimenticate o usate in modo errato, il Pearl Index può aumentare.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, il ciclo mestruale diventa più regolare, i periodi dolorosi sono meno comuni, l'intensità del sanguinamento diminuisce, il che riduce il rischio di anemia. Inoltre, secondo studi epidemiologici, l'uso di contraccettivi orali combinati riduce il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio e cancro ovarico.

Il drospirenone, contenuto in Dimia, ha un effetto antimineralocorticoide. Previene l'aumento di peso e la comparsa di edemi associati alla ritenzione di liquidi causata dagli estrogeni, il che garantisce una buona tollerabilità del farmaco. Il drospirenone ha un effetto positivo sulla sindrome premestruale (PMS). La combinazione di drospirenone/etinilestradiolo ha dimostrato di essere clinicamente efficace nell'alleviare i sintomi della sindrome premestruale grave, come gravi disturbi psicoemotivi, ingorgo mammario, mal di testa, dolori muscolari e articolari, aumento di peso e altri sintomi associati al ciclo mestruale. Il drospirenone ha anche attività antiandrogena e aiuta a ridurre i sintomi di acne (punti neri), pelle grassa e capelli. Questa azione del drospirenone è simile all'azione di quella naturale prodotta dall'organismo.

Il drospirenone non ha attività androgena, estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Tutto ciò, unito agli effetti antimineralocorticoidi e antiandrogeni, conferisce al drospirenone un profilo biochimico e farmacologico simile al progesterone naturale.

In combinazione con etinilestradiolo, il drospirenone mostra un effetto favorevole sul profilo lipidico, caratterizzato da un aumento del contenuto di HDL.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici provenienti da studi standard di tossicità a dose ripetuta, nonché genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva, non indicano un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli ormoni sessuali possono favorire la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Farmacocinetica

Drospirenone

Aspirazione

Se assunto per via orale, il drospirenone viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La Cmax di drospirenone nel sangue è di circa 38 ng/ml e si raggiunge circa 1-2 ore dopo una singola dose.

Biodisponibilità - 76-85%. La somministrazione simultanea al cibo non influisce sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, si osserva una diminuzione in due fasi della concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno, con T 1/2, rispettivamente, 1,6 ± 0,7 he 27,0 ± 7,5 h. Il drospirenone si lega al siero e non si lega all'ormone sessuale- globulina legante (SHBG) o globulina legante i corticosteroidi. Solo il 3-5% della concentrazione plasmatica totale di drospirenone è presente come steroidi liberi. L'aumento di SHBG indotto dall'etinilestradiolo non influisce sul legame del drospirenone alle proteine ​​plasmatiche. Il V d apparente medio del drospirenone è 3,7 ± 1,2 l / kg.

Metabolismo

Il drospirenone è ampiamente metabolizzato dopo somministrazione orale. La maggior parte dei metaboliti plasmatici sono rappresentati da forme acide di drospirenone. Il drospirenone è anche un substrato per il metabolismo ossidativo catalizzato dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450.

allevamento

Il tasso di clearance metabolica del drospirenone nel plasma sanguigno è di 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. In forma immodificata, il drospirenone viene escreto solo in tracce. I metaboliti del drospirenone vengono escreti attraverso l'intestino e dai reni in un rapporto di circa 1,2:1,4. I metaboliti T1 / 2 dai reni e attraverso l'intestino sono di circa 40 ore.

Concentrazione di equilibrio

Durante la somministrazione ciclica, la C ss max drospirenone nel plasma viene raggiunta tra 7 e 14 giorni dall'assunzione del farmaco ed è di circa 70 ng / ml. Le concentrazioni plasmatiche di drospirenone aumentano di circa 2-3 volte (a causa del cumulo), a causa del rapporto tra la T 1/2 finale e l'intervallo di somministrazione. Tra 1 e 6 cicli di somministrazione si nota un ulteriore aumento della concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno, dopodiché non si osserva alcun aumento della concentrazione.

Popolazioni speciali di pazienti

Pazienti con insufficienza renale. C ss drospirenone nel plasma in donne con insufficienza renale lieve (CC 50-80 ml/min) erano comparabili con i corrispondenti indicatori nelle donne con funzione renale normale (CC > 80 ml/min). Nelle donne con insufficienza renale moderata (CC 30-50 ml/min), la concentrazione plasmatica di drospirenone era in media del 37% superiore rispetto alle donne con funzione renale normale. Il trattamento con drospirenone è stato ben tollerato in tutti i gruppi. Il drospirenone non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. La farmacocinetica del drospirenone nell'insufficienza renale grave non è stata studiata.

Pazienti con insufficienza epatica. Il drospirenone è ben tollerato dai pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe B di Child-Pugh). La farmacocinetica nell'insufficienza epatica grave non è stata studiata.

Etinilestradiolo

Aspirazione

Se assunto per via orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. La Cmax nel plasma sanguigno dopo una singola somministrazione orale viene raggiunta dopo 1-2 ore ed è di circa 88-100 pg/ml. La biodisponibilità assoluta come risultato della coniugazione di primo passaggio e del metabolismo di primo passaggio è di circa il 60%. L'assunzione simultanea di cibo ha ridotto la biodisponibilità dell'etinilestradiolo in circa il 25% dei pazienti esaminati, mentre non sono stati osservati cambiamenti di questo tipo in altri pazienti.

Distribuzione

La concentrazione di etinilestradiolo nel plasma diminuisce bifasicamente, la fase terminale è caratterizzata da T 1/2, che è di circa 24 ore.

L'etinilestradiolo si lega all'albumina sierica in misura significativa, ma in modo non specifico (circa il 98,5%) e induce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di SHBG. La V apparente è di circa 5 l/kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo subisce un metabolismo primario significativo nell'intestino e nel fegato. L'etinilestradiolo e i suoi metaboliti ossidati sono principalmente coniugati con glucuronidi o solfato. Il tasso di clearance metabolica dell'etinilestradiolo è di circa 5 ml/min/kg.

allevamento

L'etinilestradiolo non viene praticamente escreto immodificato. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4:6. I metaboliti T 1/2 sono di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio

Lo stato di concentrazione di equilibrio viene raggiunto durante la seconda metà del ciclo di assunzione del farmaco e la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta di circa 1,5-2,3 volte.

Indicazioni

- contraccezione;

- contraccezione e trattamento dell'acne moderata (acne vulgaris);

- contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave (PMS).

Controindicazioni

Dimia è controindicato in presenza di una qualsiasi delle condizioni, malattie/fattori di rischio elencati di seguito. Se una di queste condizioni, malattie/fattori di rischio si sviluppa per la prima volta durante l'assunzione del farmaco, il farmaco deve essere immediatamente annullato:

- trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolismo allo stato attuale o anamnestico (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), disturbi cerebrovascolari;

- condizioni che precedono la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris), attuali o pregresse;

- Identificata predisposizione acquisita o ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, inclusa resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia, anticorpi contro i fosfolipidi (anticorpi contro la cardiolipina, lupus);

- la presenza di un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedi paragrafo "Istruzioni speciali");

- emicrania con sintomi neurologici focali presenti o pregressi;

— diabete con complicazioni vascolari;

- insufficienza epatica e grave malattia del fegato (prima della normalizzazione degli indicatori di funzionalità epatica);

- tumori del fegato (benigni o maligni) presenti o pregressi;

- grave insufficienza renale, insufficienza renale acuta;

- insufficienza surrenalica;

- identificate malattie maligne ormono-dipendenti (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o sospettate di esse;

- sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;

- gravidanza o sospetto di essa;

- il periodo dell'allattamento al seno;

- intolleranza al lattosio, carenza di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio (la composizione del farmaco comprende lattosio monoidrato);

- ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Dimia;

- ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Con attenzione

Se una qualsiasi delle condizioni, malattie/fattori di rischio elencati di seguito è attualmente presente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dell'uso di contraccettivi orali combinati devono essere valutati attentamente in ogni singolo caso:

- fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo; trombosi, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare di età inferiore ai 50 anni in qualsiasi parente prossimo; sovrappeso (BMI superiore a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; ipertensione arteriosa controllata; emicrania; malattia della valvola cardiaca semplice; disturbo del ritmo;

- altre malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; morbo di Crohn e colite ulcerosa; anemia falciforme; così come la flebite delle vene superficiali;

- angioedema ereditario;

- ipertrigliceridemia;

- malattia del fegato;

- malattie che si sono manifestate o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo di una precedente assunzione di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, colelitiasi, otosclerosi con problemi di udito, porfiria, herpes in gravidanza, corea di Sydenham);

- periodo postpartum.

Dosaggio

Le compresse devono essere assunte per via orale ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di acqua, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse vengono assunte continuamente per 28 giorni, 1 compressa al giorno. L'assunzione delle compresse da ogni confezione successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa dalla confezione precedente. L'emorragia da "sospensione" di solito inizia 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo verdi (ultima riga) e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva. Le pillole di una nuova confezione devono essere iniziate sempre lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da "sospensione" si verificherà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.

Come iniziare a prendere Dimia

In assenza di assunzione di farmaci contraccettivi ormonali nel mese precedente

Dimia dovrebbe iniziare il Day 1 ciclo mestruale(cioè il 1° giorno di sanguinamento mestruale), in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. È consentito iniziare l'assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si raccomanda di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse dalla prima confezione.

Quando si passa da altri contraccettivi combinati (COC, anello vaginale o cerotto transdermico)

È preferibile iniziare l'assunzione di Dimia il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva (per preparazioni contenenti 28 compresse per confezione) o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva dalla confezione precedente, ma in nessun caso oltre il giorno successivo alla consueta Pausa di 7 giorni (per preparazioni contenenti 21 compresse). Dimia deve essere iniziato il giorno in cui l'anello vaginale o il cerotto viene rimosso, ma non oltre il giorno in cui deve essere inserito un nuovo anello o cerotto.

Quando si passa da preparati contraccettivi contenenti solo gestageni ("mini-pillola", forme iniettabili, impianto) o da un dispositivo contraccettivo intrauterino a rilascio di progestinico

Una donna può passare da un mini-drink a Dimia in qualsiasi giorno (senza interruzione); da un impianto o contraccettivo intrauterino con un progestinico - il giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile - il giorno in cui deve essere effettuata l'iniezione successiva. In tutti i casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Una donna può iniziare a prendere il farmaco subito dopo un aborto spontaneo o medico nel primo trimestre di gravidanza. Se questa condizione è soddisfatta, la donna non ha bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o parto

Il farmaco può essere iniziato il 21-28° giorno dopo un aborto spontaneo o medico o dopo il parto, in assenza di allattamento. Se il ricevimento viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è opportuno escludere una gravidanza prima di assumere Dimia, oppure è necessario attendere le prime mestruazioni.

Ferma Dimia

Puoi interrompere l'assunzione del farmaco in qualsiasi momento. Se una donna non sta pianificando una gravidanza o la gravidanza è controindicata perché sta assumendo farmaci potenzialmente dannosi per il feto, altri metodi contraccettivi dovrebbero essere discussi con il suo medico.

Assumere pillole dimenticate

La mancanza di una compressa placebo dall'ultima (4a) riga del blister può essere ignorata. Tuttavia, dovrebbero essere scartati per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive mancanti.

Se il ritardo nell'assunzione del farmaco è stato meno di 24 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e prendere la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è stato più di 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più pillole perse e più le pillole perse sono vicine alla fase inattiva della pillola placebo verde, maggiore è la possibilità di una gravidanza.

In questo caso, puoi essere guidato dalle seguenti due regole di base:

1. Il farmaco non deve mai essere interrotto per più di 7 giorni;

2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, alla donna possono essere fornite le seguenti raccomandazioni

Saltando le targhe nel periodo a partire da 1 a 7 giorni di ammissione. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continua a prendere le pillole successive alla solita ora. Inoltre, nei prossimi 7 giorni, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale ha avuto luogo entro 7 giorni prima di saltare la pillola, dovrebbe essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Saltando le targhe nel periodo a partire da 8 a 14 giorni di ammissione. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continua a prendere le pillole successive alla solita ora. Se durante i 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata la donna ha assunto le pillole correttamente, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. In caso contrario, oltre a se si dimenticano due o più pillole, è necessario utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

Saltando le targhe nel periodo a partire da 15 a 24 giorni di ammissione. Il rischio di una ridotta affidabilità è inevitabile a causa del periodo di avvicinamento delle pillole placebo verdi inattive. È necessario attenersi rigorosamente a una delle due seguenti opzioni. In questo caso, se nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse sono state assunte correttamente, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso contrario, la donna deve utilizzare il primo dei seguenti regimi e inoltre utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni:

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le pillole successive vengono assunte alla solita ora fino a quando le pillole attive nella confezione non sono esaurite, le 4 pillole placebo verdi dell'ultima fila devono essere eliminate e le pillole della confezione successiva devono essere avviate immediatamente. L'emorragia da "sospensione" è improbabile fino a quando le pillole nella seconda confezione non sono finite, ma durante l'assunzione delle pillole possono verificarsi perdite di "spotting" e/o sanguinamento da "sfondamento".

2. La donna può anche interrompere l'assunzione di compresse attive dalla confezione attuale. Dovrebbe quindi prendere le pillole placebo verdi dall'ultima fila per 4 giorni, compresi i giorni in cui ha saltato le pillole, e quindi iniziare a prendere le pillole dalla nuova confezione. Se una donna salta l'assunzione delle pillole attive e non manifesta sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle pillole placebo verdi inattive, la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può essere incompleto, pertanto devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva si sono verificati vomito o diarrea, dovresti essere guidato dalle raccomandazioni quando salti le compresse. Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale e posticipare l'inizio del ciclo a un altro giorno della settimana, deve essere assunta una compressa attiva aggiuntiva.

Come modificare/ritardare l'inizio del sanguinamento da "astinenza".

Per ritardare l'insorgenza dell'emorragia da "sospensione", la donna deve continuare a prendere le compresse dalla confezione successiva di Dimia, saltando le pillole verdi inattive della confezione attuale. Pertanto, il ciclo può essere prolungato a piacere per qualsiasi periodo fino all'esaurimento delle compresse attive della seconda confezione, cioè circa 3 settimane dopo rispetto al solito.

Se prevede di iniziare il ciclo successivo prima, in qualsiasi momento deve interrompere l'assunzione delle compresse attive dalla seconda confezione, eliminare le compresse attive rimanenti e iniziare a prendere le compresse verdi inattive (entro un massimo di 4 giorni), quindi iniziare prendendo le compresse dalla nuova confezione. In questo caso, circa 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva dalla confezione precedente, dovrebbe iniziare l'emorragia da "sospensione". Durante l'assunzione del farmaco dalla seconda confezione, una donna potrebbe sperimentare spotting e / o sanguinamento uterino "sfondamento". L'assunzione regolare di Dimia viene quindi ripresa dopo la fine del periodo di inattività della compressa verde.

Per riprogrammare l'inizio dell'emorragia da "sospensione" a un altro giorno della settimana, la donna dovrebbe accorciare il successivo periodo di inattiva pillola verde del numero di giorni desiderato. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non abbia emorragia da sospensione e che abbia spotting e/o sanguinamento da rottura durante l'assunzione delle pillole dalla seconda confezione.

Utilizzare in categorie speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. La dimia è indicata solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non suggeriscono un aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Dimia non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa. Dimia è controindicato nelle donne con malattia epatica grave fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.

Pazienti con funzionalità renale compromessa. Dimia è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.

Effetti collaterali

Durante l'uso della combinazione drospirenone / etinilestradiolo, il seguente indesiderabile reazioni ai farmaci(NLR).

* La frequenza delle emorragie irregolari diminuisce all'aumentare della durata dell'assunzione di Dimia.

Informazioni aggiuntive

Di seguito sono elencate le reazioni avverse con una frequenza molto rara di insorgenza o con sintomi ritardati, che si ritiene siano associate all'assunzione di farmaci del gruppo COC (vedere anche le sezioni "Controindicazioni" e "Istruzioni speciali").

Tumori

La frequenza della diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentata. A causa del fatto che il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è insignificante in relazione a rischio comune questa malattia.

Tumori del fegato (benigni e maligni).

Altri stati

Le donne con ipertrigliceridemia hanno un rischio maggiore di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati;

Aumento della pressione sanguigna;

Condizioni che si sviluppano o peggiorano durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro relazione non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi; colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi;

Nelle donne con angioedema ereditario, l'uso di estrogeni può causare o esacerbare i sintomi;

disfunzione epatica;

Modifica della tolleranza al glucosio o effetto sull'insulino-resistenza;

morbo di Crohn, colite ulcerosa;

cloasma;

Ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzione cutanea, orticaria).

Interazione

L'interazione dei contraccettivi orali combinati con altri farmaci (induttori enzimatici) può portare a sanguinamento "da rottura" e/o a una diminuzione dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo "Interazioni farmacologiche").

Overdose

Non sono state segnalate gravi violazioni in caso di sovradosaggio. Negli studi preclinici, inoltre, non si sono verificati gravi effetti avversi derivanti da sovradosaggio.

Sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, perdite vaginali spotting o metrorragia.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico, deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

interazione farmacologica

Influenza degli altri medicinali per Dimia

È possibile l'interazione con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, a seguito della quale può aumentare la clearance degli ormoni sessuali, che, a sua volta, può portare a sanguinamento uterino "sfondamento" e / o diminuzione effetto contraccettivo. Si consiglia alle donne che vengono trattate con questi farmaci oltre a Dimia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o di scegliere un altro metodo contraccettivo non ormonale (se necessario). uso a lungo termine farmaci induttori). Il metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato durante l'intero periodo di assunzione di farmaci concomitanti, nonché entro 28 giorni dalla loro sospensione. Se l'uso degli induttori degli enzimi epatici microsomiali continua dopo la fine delle compresse attive nella confezione di Dimia, deve iniziare a prendere le compresse di Dimia dalla nuova confezione senza prendere le compresse placebo verdi dalla vecchia confezione.

Sostanze che aumentano la clearance di Dimia(indebolimento dell'efficacia per induzione enzimatica): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparati contenenti erba di San Giovanni.

Sostanze con differenti effetti sulla clearance di Dimia: se usati insieme a Dimia, molti inibitori delle proteasi dell'HIV o dell'epatite C e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. In alcuni casi, questo effetto può essere clinicamente significativo.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antimicotici azolici (p. es., itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (p. es., claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, o entrambi.

È stato dimostrato che etoricoxib a dosi di 60 e 120 mg/die, se assunto insieme a contraccettivi orali combinati contenenti 35 μg di etinilestradiolo, aumenta la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno rispettivamente di 1,4 e 1,6 volte.

Effetto di Dimia su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, determinando un aumento (p. es., ciclosporina) o una diminuzione (p. es., lamotrigina) delle concentrazioni plasmatiche e tissutali.

In vitro Il drospirenone è in grado di inibire debolmente o moderatamente gli isoenzimi CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 del citocromo P450.

Basato su studi di interazione in vivo in volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrati marcatori, si può concludere che l'effetto clinicamente significativo di 3 mg di drospirenone sul metabolismo medicinali, mediato dagli enzimi del sistema del citocromo P450, è improbabile.

In vitro l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile degli isoenzimi CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, nonché un inibitore irreversibile degli isoenzimi CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici, l'appuntamento contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato alcun aumento o ha portato solo a un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati dell'isoenzima CYP3A4 (ad esempio, midazolam), mentre le concentrazioni dei substrati dell'isoenzima CYP1A2 nel plasma sanguigno possono aumentare leggermente (ad esempio, teofillina) o moderatamente (p. es., melatonina e tizanidina).

Altre forme di interazione

Nei pazienti con funzionalità renale preservata, l'uso combinato di drospirenone e ACE inibitori o FANS non influisce in modo significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Tuttavia, l'uso concomitante di Dimia con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questi casi, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere monitorata durante il primo ciclo di assunzione del farmaco (vedere paragrafo "Istruzioni speciali").

istruzioni speciali

Se una qualsiasi delle condizioni, malattie/fattori di rischio elencati di seguito è attualmente presente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dell'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. In caso di peggioramento, peggioramento o prima manifestazione di una qualsiasi di queste condizioni, malattie o fattori di rischio, una donna dovrebbe consultare il proprio medico, che può decidere sulla necessità di interrompere il farmaco.

Malattie del sistema cardiovascolare

I risultati degli studi epidemiologici indicano una relazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e un aumento dell'incidenza di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari). Queste malattie sono rare.

Il rischio di sviluppare tromboembolia venosa (TEV) è più alto nel primo anno di utilizzo di questi farmaci. È presente un rischio aumentato dopo l'uso iniziale dei contraccettivi orali combinati o la ripresa dell'uso dello stesso o di contraccettivi orali combinati diversi (dopo un'interruzione tra le dosi di 4 settimane o più). I dati di uno studio prospettico che ha coinvolto 3 gruppi di pazienti mostrano che questo aumento del rischio è presente principalmente durante i primi 3 mesi di assunzione del farmaco.

Il rischio complessivo di TEV nei pazienti che assumono contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

TEV che si manifesta come trombosi venosa profonda o embolia polmonare può verificarsi con qualsiasi contraccettivo orale combinato.

Molto raramente, quando si utilizzano contraccettivi orali combinati, si verifica la trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie o vasi della retina epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali. Non c'è consenso sulla relazione tra l'insorgenza di queste malattie e l'uso di contraccettivi orali combinati.

I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) includono: gonfiore unilaterale dell'estremità inferiore o lungo una vena dell'estremità inferiore, dolore o fastidio all'estremità inferiore solo quando si sta in piedi o camminando, aumento della temperatura localizzato nell'estremità inferiore interessata, arrossamento o scolorimento della pelle dell'arto inferiore.

I sintomi dell'embolia polmonare (EP) sono i seguenti: difficoltà o respirazione rapida; tosse improvvisa, inclusa l'emottisi; dolore acuto al petto, che può peggiorare con un respiro profondo; senso di ansia; forti capogiri; battito cardiaco veloce o irregolare. Alcuni di questi sintomi (p. es., respiro corto, tosse) non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di altre condizioni/malattie più o meno gravi (p. es., infezione del tratto respiratorio).

Il tromboembolismo arterioso può portare a ictus, occlusione vascolare o infarto del miocardio.

I sintomi di un ictus sono i seguenti: debolezza improvvisa o perdita di sensibilità al viso, agli arti, specialmente su un lato del corpo, confusione improvvisa, problemi con la parola e la comprensione; improvvisa perdita della vista unilaterale o bilaterale; improvviso disturbo dell'andatura, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione dei movimenti; mal di testa improvviso, grave o prolungato senza causa apparente; perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettica.

Altri segni di occlusione vascolare: dolore improvviso, gonfiore e leggero bluastro delle estremità, addome "acuto".

I sintomi dell'infarto del miocardio includono: dolore, disagio, sensazione di pressione, pesantezza, schiacciamento o pienezza nel torace, nel braccio o dietro lo sterno; disagio con irradiazione alla schiena, allo zigomo, alla laringe, al braccio, allo stomaco; sudori freddi, nausea, vomito o vertigini, grave debolezza, sensazione di ansia o mancanza di respiro; battito cardiaco veloce o irregolare.

Il tromboembolismo arterioso può essere pericoloso per la vita o fatale.

Nelle donne con una combinazione di diversi fattori di rischio o un'elevata gravità di uno di essi, dovrebbe essere considerata la possibilità di un loro reciproco rafforzamento. In questi casi, il grado di aumento del rischio può essere maggiore rispetto a una semplice somma di fattori. In questo caso, l'assunzione del farmaco Dimia è controindicata (vedere la sezione "Controindicazioni").

Il rischio di sviluppare trombosi (venosa e/o arteriosa) e tromboembolismo aumenta:

- con età;

- nei fumatori (con un aumento del numero di sigarette o un aumento dell'età, il rischio aumenta, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni);

in presenza di:

- obesità (BMI superiore a 30 kg/m2);

- storia familiare (ad esempio, tromboembolismo venoso o arterioso mai in parenti stretti o genitori di età inferiore ai 50 anni). In caso di predisposizione ereditaria o acquisita, la donna dovrebbe essere visitata da uno specialista appropriato per decidere sulla possibilità di assumere contraccettivi orali combinati;

- immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, qualsiasi operazione all'arto inferiore o trauma esteso. In questi casi, l'uso di Dimia deve essere interrotto. Nel caso di un'operazione programmata, il farmaco deve essere interrotto almeno 4 settimane prima e non ripreso per due settimane dopo il completo ripristino dell'attività motoria. L'immobilizzazione temporanea (p. es., viaggi in aereo per più di 4 ore) può anche essere un fattore di rischio per la tromboembolia venosa, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio;

- dislipoproteinemia;

- ipertensione arteriosa;

- emicrania;

- malattie delle valvole cardiache;

- fibrillazione atriale.

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato aumenta il rischio di TEV. L'uso di farmaci contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone è associato al minor rischio di TEV. L'uso di altri farmaci, come il Dimia, può portare a un doppio aumento del rischio. La decisione di utilizzare un altro farmaco diverso da quello con il rischio più basso di sviluppare TEV dovrebbe essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che comprenda che Dimia è associata alla probabilità di sviluppare TEV, comprenda come i suoi fattori di rischio influenzino la probabilità di sviluppare TEV e comprende anche che ogni primo anno di utilizzo del farmaco, il rischio di sviluppare TEV per lei è maggiore.

La questione del possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nello sviluppo del tromboembolismo venoso rimane controversa.

Deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

I disturbi circolatori periferici possono verificarsi anche nel diabete mellito, nel lupus eritematoso sistemico, nella sindrome emolitico uremica, nella malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e nell'anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che possono precedere i disturbi cerebrovascolari) è la base per l'interruzione immediata di questi farmaci.

Gli indicatori biochimici che indicano una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono: resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi cardiolipina, lupus anticoagulant).

Quando si valuta il rapporto rischio-beneficio, si dovrebbe tenere conto del fatto che un trattamento adeguato della condizione rilevante può ridurre il rischio di trombosi ad essa associato. Va inoltre tenuto presente che il rischio di trombosi e tromboembolismo durante la gravidanza è maggiore rispetto all'assunzione di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l'infezione persistente da papillomavirus umano. Ci sono segnalazioni di un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro cervicale con l'uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati, ma la relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Resta la controversia sulla misura in cui questi risultati siano correlati allo screening per la patologia cervicale o il comportamento sessuale (uso ridotto di metodi contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato che esiste un rischio relativo leggermente maggiore di sviluppare un cancro al seno diagnosticato nelle donne che attualmente assumono contraccettivi orali combinati (rischio relativo 1,24). L'aumento del rischio scompare gradualmente entro 10 anni dall'interruzione di questi farmaci. A causa del fatto che il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne che stanno attualmente assumendo contraccettivi orali combinati o che li hanno recentemente assunti è insignificante in relazione al rischio complessivo di questa malattia. L'aumento del rischio osservato può essere dovuto a una diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, ai loro effetti biologici o a una combinazione di entrambi i fattori. Nelle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati, vengono rilevati stadi precedenti del cancro al seno rispetto alle donne che non li hanno mai usati.

In rari casi, sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, maligni, che in alcuni casi hanno portato a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. Queste condizioni devono essere prese in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale in caso di grave dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

I tumori possono essere pericolosi per la vita o fatali.

Altri stati

Studi clinici non hanno mostrato alcun effetto del drospirenone sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Esiste un rischio teorico di sviluppare iperkaliemia nei pazienti con funzionalità renale compromessa alla concentrazione iniziale di potassio sull'ULN, durante l'assunzione di farmaci che portano alla ritenzione di potassio nell'organismo. Nelle donne con un aumentato rischio di sviluppare iperkaliemia, si raccomanda di determinare la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno durante il primo ciclo di Dimia.

Nelle donne con ipertrigliceridemia (o una storia familiare di questa condizione), potrebbe esserci un aumentato rischio di sviluppare pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato descritto un leggero aumento della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente significativi sono stati rari. Tuttavia, se si sviluppa un persistente aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, questi farmaci devono essere sospesi e deve essere iniziato il trattamento dell'ipertensione arteriosa. L'assunzione di contraccettivi orali combinati può essere continuata se si raggiungono valori di pressione sanguigna normali con la terapia antipertensiva.

È stato riportato che le seguenti condizioni si sviluppano o peggiorano sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi; colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea; herpes durante la gravidanza; perdita dell'udito associata a otosclerosi. Sono anche descritti casi di peggioramento del decorso della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati.

Nelle donne con forme ereditarie di angioedema, gli estrogeni esogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità. L'ittero colestatico ricorrente, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o il precedente uso di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza all'insulina e la tolleranza al glucosio, non è necessario modificare la dose di farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Occasionalmente può svilupparsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione ai raggi ultravioletti.

Test di laboratorio

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi fegato, reni, tiroide, funzione surrenale, concentrazioni plasmatiche di proteine ​​di trasporto, metabolismo dei carboidrati, parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti di solito non vanno oltre i limiti dei valori normali. Il drospirenone aumenta l'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone, che è associato alla sua azione antimineralocorticoide.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Dimia, è necessario familiarizzare con la storia della vita, la storia familiare della donna, condurre un'accurata visita medica (compresa la misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, BMI) e ginecologica (compresa l'esame delle ghiandole mammarie e l'esame citologico di un raschiamento dalla cervice), escludono la gravidanza. Il volume degli studi aggiuntivi e la frequenza degli esami di follow-up è determinato individualmente. Di solito gli esami di controllo devono essere effettuati almeno 1 volta in 6 mesi.

Le donne dovrebbero essere avvertite che i contraccettivi orali combinati non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta nei seguenti casi: quando le compresse attive vengono perse, con vomito e diarrea o come risultato di interazioni farmacologiche.

Controllo insufficiente del ciclo mestruale

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e/o sanguinamento da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari deve essere effettuata solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, è necessario eseguire un esame diagnostico approfondito per escludere tumori maligni o gravidanza.

Alcune donne potrebbero non sperimentare il sanguinamento da "astinenza" durante l'assunzione delle pillole placebo inattive verdi. Se il farmaco è stato assunto come indicato, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il farmaco è stato assunto in precedenza in modo irregolare, o se non si verificano sanguinamenti consecutivi da "sospensione", la gravidanza deve essere esclusa fino a quando il farmaco non viene continuato.

Lattosio

Le compresse rivestite con film di Dimia contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite con film di Dimia contengono lecitina di soia. I pazienti con allergia alle arachidi e alla soia non devono assumere questo farmaco.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Non trovato.

Gravidanza e allattamento

Dimia è controindicato in gravidanza. Se la paziente sta pianificando una gravidanza, può interrompere l'assunzione di Dimia in qualsiasi momento. Se viene rilevata una gravidanza durante l'uso di Dimia, deve essere interrotto immediatamente. Tuttavia, studi epidemiologici approfonditi non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti dello sviluppo nei bambini nati da donne che hanno ricevuto ormoni sessuali (compresi i contraccettivi orali combinati) prima della gravidanza, o effetti teratogeni quando gli ormoni sessuali sono stati assunti per negligenza all'inizio della gravidanza.

I dati esistenti sui risultati dell'assunzione di Dimia durante la gravidanza sono limitati, il che non consente di trarre conclusioni sull'effetto del farmaco sul corso della gravidanza, sulla salute del neonato e del feto. Al momento non ci sono dati epidemiologici significativi su Dimia.

L'uso del farmaco Dimia durante l'allattamento al seno è controindicato.

L'assunzione di contraccettivi orali combinati può ridurre la quantità di latte materno e modificarne la composizione, quindi il loro uso non è raccomandato fino a quando l'allattamento al seno non viene interrotto. Una piccola quantità di ormoni sessuali e/o dei loro metaboliti può passare nel latte materno e influenzare il corpo del neonato.

Applicazione nell'infanzia

L'uso del farmaco prima dell'instaurazione del menarca non è indicato.

Per funzionalità renale compromessa

Controindicato:

- grave insufficienza renale cronica o acuta

Per funzionalità epatica compromessa

Controindicato:

- malattia epatica grave esistente (o pregressa), a condizione che la funzionalità epatica non sia attualmente normalizzata;

- tumore al fegato (benigno o maligno) presente o anamnestico.

Condizioni di erogazione dalle farmacie

Il farmaco viene dispensato su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25°C. Periodo di validità - 2 anni.

Compresse di due tipi:

• Compresse rivestite con film attive, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, contrassegnate con "G73" su un lato della compressa, applicate mediante goffratura; in sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco. Principio attivo: 1 compressa contiene etinilestradiolo 20 mcg e drospirenone 3 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, copolimero di macrogol e alcol polivinilico, magnesio stearato.
• Compresse placebo, rivestite con film verdi, rotonde, biconvesse; in sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale.

effetto farmacologico

Dimia è un contraccettivo orale monofasico combinato contenente drospirenone ed etinilestradiolo. Secondo il suo profilo farmacologico, il drospirenone è vicino al progesterone naturale: non ha attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide ed è caratterizzato da un pronunciato effetto antiandrogeno e moderato antimineralocorticoide.

L'effetto contraccettivo si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione, un aumento della viscosità della secrezione cervicale e cambiamenti nell'endometrio. Il Pearl Index, un indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne in età riproduttiva durante l'anno di utilizzo di un contraccettivo, è inferiore a 1.

Indicazioni per l'uso

• Contraccezione orale (prevenzione di gravidanze indesiderate

Dosaggio e somministrazione

Le compresse devono essere assunte ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di acqua, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse vengono assunte continuamente per 28 giorni, 1 compressa al giorno. L'assunzione delle pillole dalla confezione successiva inizia dopo l'assunzione dell'ultima pillola dalla confezione precedente. L'emorragia da "sospensione" di solito inizia 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima fila) e non termina necessariamente all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare a prendere Dimia

Se i contraccettivi ormonali non sono stati utilizzati nell'ultimo mese, Dimia inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno di sanguinamento mestruale). È anche possibile iniziare a prenderlo il 2°-5° giorno del ciclo mestruale, nel qual caso è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse dalla prima confezione.

Passaggio da altri contraccettivi combinati (pillole contraccettive orali combinate, anello vaginale o cerotto transdermico)

Dimia deve essere iniziato il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (per i preparati contenenti 28 compresse) o il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva dalla confezione precedente (possibilmente il giorno successivo dopo la fine della consueta pausa di 7 giorni) - per farmaci contenenti 21 compresse per confezione. Se una donna utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare a prendere Dimia il giorno della rimozione o, al più tardi, il giorno in cui si prevede di inserire un nuovo anello o cerotto.

Passaggio da contraccettivi a base di solo progestinico (mini-pillole, iniezioni, impianti) o da un sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinici.

Una donna può passare dall'assunzione di una mini-pillola all'assunzione di Dimia in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUD il giorno della loro rimozione, da forme di farmaci iniettabili il giorno dell'iniezione successiva), ma in tutti i casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

Dimia può essere iniziato il giorno dell'interruzione della gravidanza come prescritto dal medico. In questo caso, la donna non ha bisogno di adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

Si raccomanda a una donna di iniziare a prendere il farmaco il 21-28esimo giorno dopo il parto (a condizione che non stia allattando al seno) o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se il ricevimento viene iniziato più tardi, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni dopo l'inizio di Dimia. Con la ripresa dell'attività sessuale (prima di assumere Dimia), la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Assumere pillole dimenticate

La mancanza di una compressa placebo dall'ultima (4a) riga del blister può essere ignorata. Tuttavia, dovrebbero essere scartati per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. Le indicazioni seguenti si applicano solo alle compresse dimenticate contenenti i principi attivi.

Se il ritardo nell'assunzione della compressa attiva è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile (non appena se ne ricorda) e la pillola successiva alla solita ora. Se il ritardo supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. In questo caso, puoi essere guidato da due regole di base:

1. Le compresse non devono mai essere interrotte per più di 7 giorni;
2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, alle donne possono essere date le seguenti raccomandazioni:

Giorni 1-7

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Quindi dovrebbe prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, per i prossimi 7 giorni dovrebbe essere utilizzato un metodo di barriera come il preservativo. Se si sono verificati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole mancano e più questo passaggio è vicino all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.

Giorni 8-14

La donna deve prendere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi dovrebbe prendere le compresse alla solita ora. Se durante i 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, la donna ha assunto le pillole come previsto, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo (barriera, come un preservativo) per 7 giorni.

Giorni 15-24

L'affidabilità del metodo diminuisce inevitabilmente con l'avvicinarsi della fase della pillola placebo. Tuttavia, correggere il regime della pillola può comunque aiutare a prevenire la gravidanza. Se viene seguito uno dei due schemi descritti di seguito e se la donna ha osservato il regime farmacologico nei 7 giorni precedenti prima di saltare la pillola, non sarà necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. In caso contrario, deve completare il primo dei due regimi e utilizzare ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve assumere le compresse alla solita ora fino all'esaurimento delle compresse attive. 4 compresse placebo dell'ultima fila non devono essere assunte, deve iniziare immediatamente a prendere le compresse dal blister successivo. Molto probabilmente, non ci sarà alcun sanguinamento da "sospensione" fino alla fine della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da "sospensione" nei giorni di assunzione del farmaco dalla seconda confezione.
2. Una donna può anche interrompere l'assunzione di compresse attive dalla confezione iniziata. Invece, dovrebbe prendere le pillole placebo dall'ultima fila per 4 giorni, compresi i giorni in cui ha saltato le pillole, e poi iniziare a prendere le pillole dalla confezione successiva.

Se una donna dimentica una pillola e successivamente non sperimenta sanguinamento da "sospensione" nella fase della pillola placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

L'uso del farmaco nel disturbo gastrointestinale

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (p. es., vomito o diarrea), l'assorbimento del farmaco sarà incompleto e saranno necessarie ulteriori misure contraccettive. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva, una nuova compressa (sostitutiva) deve essere assunta il prima possibile. Se possibile, la compressa successiva deve essere assunta entro 12 ore dal consueto tempo di assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, si consiglia di procedere secondo le istruzioni per le compresse mancanti. Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillola, dovrebbe prendere una pillola aggiuntiva da un'altra confezione.

Rinvio del sanguinamento mestruale "astinenza"

Per ritardare l'emorragia, la donna deve saltare l'assunzione delle compresse placebo dalla confezione iniziale e iniziare a prendere le compresse di drospirenone + etinilestradiolo dalla nuova confezione. Il ritardo può essere esteso fino all'esaurimento delle compresse attive nella seconda confezione. Durante il ritardo, una donna può sperimentare un'emorragia aciclica abbondante o spotting dalla vagina. L'assunzione regolare di Dimia viene ripresa dopo la fase placebo.

Per spostare l'emorragia a un altro giorno della settimana, si raccomanda di abbreviare la fase successiva dell'assunzione di compresse di placebo del numero di giorni desiderato. Quando il ciclo si accorcia, è più probabile che la donna non abbia un'emorragia da "astinenza" simile al ciclo mestruale, ma abbia un'emorragia aciclica abbondante o spotting dalla vagina quando prende la confezione successiva (come per l'allungamento del ciclo).

Effetto collaterale

Durante l'assunzione di Dimia sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

Organi e sistemi	Effetti collaterali
Infezioni e infestazioni	candidosi, incl. cavità orale
Dal sistema sanguigno e linfatico	anemia, trombocitopenia
Dal lato del sistema immunitario	reazioni allergiche
Dal lato del metabolismo e della nutrizione	aumento di peso, aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Dal lato della psiche	labilità emotiva, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, sonnolenza, anorgasmia, insonnia
Dal lato del sistema nervoso	mal di testa, vertigini, parestesie, vertigini, tremori
Dall'organo della vista	congiuntivite, secchezza della mucosa dell'occhio, disturbi visivi
Dal lato del sistema cardiovascolare	emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna, tachicardia, flebite, danno vascolare, epistassi, sincope
Dal sistema digerente	nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
Dal lato del fegato e delle vie biliari	dolore alla cistifellea, colecistite
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea (compresa l'acne), prurito, cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneica, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, lesioni cutanee, smagliature cutanee, dermatite da contatto, fotodermatite, noduli cutanei
Dal sistema muscolo-scheletrico	mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
Dal sistema riproduttivo e dalla ghiandola mammaria	dolore toracico, assenza di sanguinamento da sospensione, candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, malattia fibrocistica mammaria, perdite vaginali, vampate, vaginite, spotting aciclico, sanguinamento mestruale doloroso, sanguinamento da sospensione abbondante, sanguinamento mestruale scarso, secchezza della mucosa vaginale, alterazioni il quadro citologico nel Pap test, rapporto doloroso, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, cisti mammaria, iperplasia mammaria, cancro al seno, polipi cervicali, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento uterino
Disturbi generali	astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema facciale), fastidio

Le donne che usano contraccettivi orali combinati (COC) hanno manifestato i seguenti eventi avversi gravi:

• malattie tromboemboliche venose;
• malattie tromboemboliche arteriose;
• tumori del fegato;
• la comparsa o l'esacerbazione di condizioni per le quali non è stata dimostrata la relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, fibromi uterini, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes durante una precedente gravidanza, corea reumatica, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;
• cloasma;
• una malattia epatica acuta o cronica può richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità;
• nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.

Controindicazioni per l'uso di Dimia

Dimia, come altri contraccettivi orali combinati, è controindicato in una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• trombosi (arteriosa e venosa) e tromboembolismo allo stato attuale o pregresso (inclusi trombosi, tromboflebite venosa profonda; embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, disturbi cerebrovascolari);
• condizioni che precedono la trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina pectoris) al momento o nella storia;
• fattori di rischio multipli o pronunciati per trombosi venosa o arteriosa, incl. lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, fibrillazione atriale, malattie dei vasi cerebrali o delle arterie coronarie; ipertensione non controllata, chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata, fumo di età superiore ai 35 anni, obesità con indice di massa corporea > 30 kg/m 2 ;
• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, ad esempio resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi contro i fosfolipidi (presenza di anticorpi contro i fosfolipidi - anticorpi contro la cardiolipina, lupus anticoagulant) ;
• pancreatite con grave ipertrigliceridemia al momento o nella storia;
• grave insufficienza renale cronica o acuta;
• neoplasie maligne ormono-dipendenti degli organi genitali o della ghiandola mammaria allo stato attuale o nella storia;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• emicrania con una storia di sintomi neurologici focali;
• deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di lattasi;
• gravidanza e sospetto di essa;
• periodo di allattamento;
• ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Con attenzione

• fattori di rischio per trombosi e tromboembolismo: fumo di età inferiore ai 35 anni, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa controllata, emicrania senza sintomi neurologici focali, cardiopatia valvolare non complicata, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare in giovane età in uno dei parenti più prossimi);
• malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito senza complicanze vascolari, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme, flebite delle vene superficiali;
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• grave malattia del fegato (fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica);
• malattie che si sono manifestate o peggiorate per la prima volta durante la gravidanza o sullo sfondo di una precedente assunzione di ormoni sessuali (incluso ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi, otosclerosi con compromissione dell'udito, porfiria, herpes durante la gravidanza nella storia, corea minore (malattia di Sydenham ), cloasma;
• periodo post parto.

L'uso di Dimia durante la gravidanza e l'allattamento

Dimia è controindicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo di Dimia, deve essere interrotto immediatamente. Studi epidemiologici estesi non hanno riscontrato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno dei contraccettivi orali combinati quando sono stati inavvertitamente assunti durante la gravidanza. Secondo studi preclinici, non si possono escludere effetti indesiderati che influenzano il corso della gravidanza e lo sviluppo fetale dovuti all'azione ormonale dei componenti attivi.

Dimia può influenzare l'allattamento: ridurre la quantità di latte e modificarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Questi importi possono influenzare il bambino. L'uso del farmaco Dimia durante l'allattamento al seno è controindicato.

Utilizzare per violazioni del fegato e dei reni

Dimia è controindicato nei seguenti casi:

• malattia epatica grave esistente (o anamnesi) a condizione che la funzionalità epatica non sia attualmente normale;
• un tumore al fegato (benigno o maligno) al momento o nella storia;
• grave insufficienza renale cronica o acuta.

istruzioni speciali

In presenza di una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio menzionati di seguito, i benefici dell'assunzione di contraccettivi orali combinati devono essere valutati individualmente per ciascuna donna e discussi con lei prima di iniziare l'uso. Se un evento avverso peggiora o se compare una di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se interrompere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.

Disturbi circolatori

L'assunzione di qualsiasi contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (TEV). L'aumento del rischio di TEV è più pronunciato nel primo anno di utilizzo da parte di una donna di un contraccettivo orale combinato.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza del TEV in donne senza fattori di rischio che assumevano basse dosi di estrogeni (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

I dati di un ampio studio prospettico a 3 vie hanno mostrato che l'incidenza di TEV nelle donne con o senza altri fattori di rischio di tromboembolismo venoso, che utilizzavano la combinazione di etinilestradiolo e drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, coincideva con la frequenza di TEV nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e altri PDA. Il grado di rischio di tromboembolismo venoso durante l'assunzione del farmaco Dimia non è attualmente stabilito.

Studi epidemiologici hanno anche riscontrato un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e un aumento del rischio di tromboembolismo arterioso (infarto del miocardio, disturbi ischemici transitori).

Molto raramente si è verificata in donne che assumevano contraccettivi orali la trombosi di altri vasi sanguigni, come vene e arterie del fegato, del mesentere, dei reni, del cervello o della retina. Non c'è consenso sulla relazione di questi fenomeni con l'uso di contraccettivi ormonali.

Sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o disturbi acuti della circolazione cerebrale:

• dolore unilaterale insolito e / o gonfiore degli arti inferiori;
• dolore toracico improvviso e intenso, che si irradia o meno al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza di respiro;
• insorgenza improvvisa di tosse;
• qualsiasi mal di testa prolungato grave e insolito;
• improvvisa perdita parziale o totale della vista;
• diplomazia;
• linguaggio alterato o afasia;
• vertigine;
• collasso con o senza crisi epilettiche parziali;
• debolezza o intorpidimento molto evidente che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo;
• disturbi del movimento;
• addome "affilato".

Una donna dovrebbe consultare uno specialista prima di assumere contraccettivi orali combinati.

Il rischio di disturbi tromboembolici venosi durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• aumento dell'età;
• predisposizione ereditaria (il tromboembolismo venoso è mai capitato a fratelli o genitori in età relativamente precoce);
• immobilizzazione prolungata, chirurgia avanzata, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni, si raccomanda di interrompere l'assunzione del farmaco (in caso di intervento chirurgico programmato, con almeno quattro settimane di anticipo) e di non riprendere fino a due settimane dopo il completo ripristino della mobilità. Se il farmaco non è stato interrotto in anticipo, deve essere preso in considerazione un trattamento anticoagulante;
• obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
• non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella comparsa o esacerbazione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di accidente cerebrovascolare acuto durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati aumenta con:

• aumento dell'età;
• fumare (si consiglia vivamente alle donne di età superiore ai 35 anni di smettere di fumare se vogliono assumere contraccettivi orali combinati);
• dislipoproteinemia;
• ipertensione arteriosa;
• emicrania senza sintomi neurologici focali; obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);
• predisposizione ereditaria (tromboembolia arteriosa sempre nei fratelli o nei genitori in età relativamente precoce). Se è possibile una predisposizione ereditaria, una donna dovrebbe consultare uno specialista prima di assumere contraccettivi orali combinati;
• danno alle valvole cardiache;
• fibrillazione atriale.

Anche la presenza di un fattore di rischio maggiore per la malattia venosa o di più fattori di rischio per la malattia arteriosa può essere una controindicazione. Deve essere presa in considerazione anche la terapia anticoagulante. Le donne che assumono contraccettivi orali combinati devono essere adeguatamente istruite ad informare il proprio medico se si sospettano sintomi di trombosi. Se si sospetta o si conferma una trombosi, l'uso di contraccettivi orali combinati deve essere interrotto. È necessario avviare un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (anticoagulanti indiretti - derivati ​​cumarinici).

Deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Altre condizioni mediche associate a eventi vascolari avversi includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati può essere un'indicazione per l'abolizione immediata dei contraccettivi orali combinati.

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l'infezione da papillomavirus umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro cervicale con l'uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati, ma permangono opinioni contrastanti sulla misura in cui questi risultati si riferiscono a fattori concomitanti, come i test per il cancro cervicale o l'uso di metodi di barriera di contraccezione.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un leggero aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di cancro al seno nelle donne che attualmente assumono contraccettivi orali combinati. Il rischio diminuisce gradualmente nell'arco di 10 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro al seno si sviluppa raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, un aumento del numero di casi diagnosticati di cancro al seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati ha scarso effetto sulla probabilità complessiva di sviluppare il cancro al seno. Questi studi non hanno trovato prove sufficienti di una relazione causale. L'aumento del rischio può essere dovuto alla diagnosi precoce di cancro al seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di entrambi. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che hanno mai assunto contraccettivi orali combinati era clinicamente meno grave, a causa della diagnosi precoce della malattia.

Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si sono verificati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In alcuni casi, questi tumori erano pericolosi per la vita a causa del sanguinamento intra-addominale. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale in caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altri stati

Il componente progestinico di Dimia è un antagonista dell'aldosterone che trattiene il potassio nel corpo. Nella maggior parte dei casi, non è previsto un aumento del potassio. Tuttavia, in uno studio clinico su alcuni pazienti con malattia renale da lieve a moderata che stavano assumendo farmaci risparmiatori di potassio, il potassio sierico è leggermente aumentato durante l'assunzione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di monitorare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti con insufficienza renale, nei quali la concentrazione di potassio sierico era al livello del limite superiore della norma prima del trattamento e, soprattutto, durante l'assunzione di farmaci risparmiatori di potassio.

Nelle donne con ipertrigliceridemia o con una predisposizione ereditaria ad essa, il rischio di pancreatite può aumentare durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati sia stato osservato un leggero aumento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente significativo era raro. Solo in questi rari casi è giustificata l'interruzione immediata dei contraccettivi orali combinati. Se, durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati in pazienti con ipertensione arteriosa concomitante, la pressione sanguigna aumenta costantemente o la pressione sanguigna significativamente elevata non può essere corretta con farmaci antipertensivi, i contraccettivi orali combinati devono essere sospesi. Dopo la normalizzazione della pressione sanguigna con farmaci antiipertensivi, è possibile riprendere i contraccettivi orali combinati.

Le seguenti malattie sono apparse o peggiorate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma l'evidenza della loro relazione con l'assunzione di contraccettivi orali combinati è inconcludente: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea reumatica (corea di Sydenham); herpes durante la gravidanza; otosclerosi con perdita dell'udito.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'edema.

Una malattia epatica acuta o cronica può essere un'indicazione per interrompere l'uso di contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità. La recidiva di ittero colestatico e/o prurito associato a colestasi, che si è sviluppato durante una precedente gravidanza o con l'uso precoce di ormoni sessuali, è un'indicazione per l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi ormonali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, la modifica del regime di trattamento nei pazienti con diabete mellito durante l'assunzione di contraccettivi ormonali a basso contenuto di ormoni (contenenti< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Durante l'uso di contraccettivi orali combinati è stata osservata esacerbazione della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Il cloasma può verificarsi di tanto in tanto, specialmente nelle donne che hanno una storia di cloasma in gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alla luce ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Le compresse rivestite di drospirenone + etinilestradiolo contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato, le compresse di placebo contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compressa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio non devono assumere questo medicinale.

Le donne allergiche alla lecitina di soia possono manifestare reazioni allergiche.

L'efficacia e la sicurezza di Dimia come contraccettivo sono state studiate nelle donne in età riproduttiva. Si presume che nel periodo post-puberale fino a 18 anni, l'efficacia e la sicurezza del farmaco siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco prima dell'instaurazione del menarca non è indicato.

Visite mediche

Prima di iniziare o riutilizzare Dimia, deve essere raccolta una storia medica completa (compresa la storia familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna, condurre una visita medica, guidata da controindicazioni e precauzioni. È necessario ricordare a una donna la necessità di leggere attentamente le istruzioni per l'uso e aderire alle raccomandazioni in esse indicate. La frequenza e il contenuto dell'indagine dovrebbero basarsi sulle linee guida pratiche esistenti. La frequenza delle visite mediche è individuale per ogni donna, ma dovrebbe essere effettuata almeno una volta ogni 6 mesi.

Occorre ricordare alle donne che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia del PCC può diminuire, ad esempio, se si salta l'assunzione di drospirenone + compresse di etinilestradiolo, disturbi gastrointestinali durante il periodo di assunzione di compresse di drospirenone + etinilestradiolo o durante l'assunzione di altri farmaci.

Controllo del ciclo insufficiente

Come con altri contraccettivi orali combinati, una donna può manifestare sanguinamento aciclico (sanguinamento da spotting o da "astinenza"), specialmente nei primi mesi di assunzione. Pertanto, qualsiasi sanguinamento irregolare deve essere valutato dopo un periodo di aggiustamento di tre mesi.

Se il sanguinamento aciclico si ripresenta o inizia dopo diversi cicli regolari, deve essere considerata la possibilità di sviluppare disturbi non ormonali e devono essere adottate misure per escludere la gravidanza o il cancro, compreso il curettage terapeutico e diagnostico della cavità uterina.

Alcune donne non sperimentano sanguinamento da "astinenza" durante la fase placebo. Se il COC è stato assunto secondo le istruzioni per l'uso, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se le regole di ammissione sono state violate prima del primo sanguinamento da "astinenza" simile al ciclo mestruale, o se vengono saltati due sanguinamenti, la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima di continuare ad assumere contraccettivi orali combinati.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di controllo

Non trovato.

Overdose

Finora non ci sono stati casi di sovradosaggio di Dimia. Sulla base dell'esperienza generale con l'uso di contraccettivi orali combinati, potenziale sintomi il sovradosaggio può essere: nausea, vomito, sanguinamento leggermente pronunciato dalla vagina.

Trattamento: non ci sono antidoti. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.

interazione farmacologica

Effetti di altri medicinali su Dimia

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono causare sanguinamento aciclico e/o fallimento contraccettivo. Le interazioni descritte di seguito si riflettono nella letteratura scientifica.

Il meccanismo di interazione con idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) si basa sulla capacità di questi principi attivi di indurre gli enzimi epatici microsomiali. La massima induzione degli enzimi epatici microsomiali non viene raggiunta entro 2-3 settimane, ma dopo di che persiste per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia farmacologica.

Il fallimento contraccettivo è stato segnalato anche con antibiotici come ampicillina e tetraciclina. Il meccanismo di questo fenomeno non è chiaro.

Le donne con trattamento a breve termine (fino a una settimana) con uno qualsiasi dei suddetti gruppi di farmaci o singoli farmaci devono utilizzare temporaneamente (durante il periodo di utilizzo simultaneo di altri farmaci e per altri 7 giorni dopo il suo completamento), oltre al PDA , metodi contraccettivi di barriera.

Le donne in terapia con rifampicina, oltre a prendere contraccettivi orali combinati, devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e continuare ad usarlo per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Se i farmaci concomitanti durano più a lungo della data di scadenza delle compresse attive nella confezione, le compresse inattive devono essere sospese e le compresse di drospirenone + etinilestradiolo della confezione successiva devono essere iniziate immediatamente.

Se una donna assume costantemente farmaci - induttori degli enzimi epatici microsomiali, dovrebbe usare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano si formano senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori del citocromo P450 interferiscano con il metabolismo del drospirenone.

Effetto di Dimia su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche o tissutali di queste sostanze possono aumentare (p. es., ciclosporina) o diminuire (p. es., lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo in donne volontarie trattate con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato, è improbabile un effetto del drospirenone alla dose di 3 mg sul metabolismo di altri principi attivi.

Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, la somministrazione simultanea di drospirenone e ACE inibitori o FANS non influisce in modo significativo sul contenuto di potassio nel siero del sangue. Tuttavia, l'uso simultaneo di Dimia con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, durante il primo ciclo di trattamento, è necessario controllare la concentrazione di potassio sierico.

Test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, le concentrazioni di proteine ​​plasmatiche (trasportatori), come le proteine ​​leganti i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri di coagulazione del sangue e fibrinolisi. In generale, le variazioni rimangono all'interno dell'intervallo dei valori normali. Il drospirenone è la causa di un aumento dell'attività della renina plasmatica e - a causa di una piccola attività amineralocorticoide - riduce la concentrazione di aldosterone nel plasma.

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film, 3 mg/0,02 mg

Composto

Una compressa contiene

principi attivi: drospirenone cristallino 100% 3 mg ed etinilestradiolo micronizzato 100% 0,02 mg,

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, macrogol e copolimero di alcol polivinilico, magnesio stearato,

composizione di rivestimento del film: Opadry II bianco 85G18490: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina (soia),

composizione placebo: cellulosa microcristallina, tipo 12, lattosio anidro, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra,

composizione del film di rivestimento (placebo): Verde Opadry II 85F21389: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indaco carminio (E 132), giallo chinolina (E 104), nero ossido di ferro (E 172), giallo tramonto (E 110).

Descrizione

Compresse, rotonde, biconvesse, rivestite con film, bianche o biancastre, con impresso "G73" su un lato

Compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, con superficie biconvessa (placebo).

Gruppo farmacoterapeutico

Contraccettivi orali ormonali. Progestinici ed estrogeni (combinazioni fisse).

Codice ATX G03AA12

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Indice di perla: 0,31 (intervallo di confidenza superiore al 95%: 0,85).

L'effetto contraccettivo del farmaco si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e i cambiamenti nell'endometrio.

DIMIA® 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) con una combinazione di etinilestradiolo e il progestinico drospirenone. A dose terapeutica, il drospirenone ha anche effetti antiandrogeni e deboli antimineralocorticoidi. Non ha attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Pertanto, il drospirenone ha un profilo farmacologico simile all'ormone naturale progesterone.

Negli studi clinici, è stato riscontrato che le proprietà antimineralocorticoidi del farmaco DIMIA® portano a un debole effetto antimineralocorticoide.

Ha attività antiandrogena, che porta ad una diminuzione della formazione di acne e una diminuzione della produzione di ghiandole sebacee, non influisce sull'aumento della formazione di globulina che lega gli ormoni sessuali (inattivazione degli androgeni endogeni) causati dall'etinilestradiolo.

Indicazioni per l'uso

contraccezione orale

Il farmaco ha un effetto positivo sui sintomi associati alla ritenzione di liquidi nel corpo, nonché su acne e seborrea, grazie alla sua azione antimineralocorticoide e antiandrogena.

Dosaggio e somministrazione

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario, con una piccola quantità di liquido, nella sequenza indicata sulla confezione. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve iniziare dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione delle pillole placebo (ultima fila) e potrebbe non terminare prima dell'inizio della confezione successiva.

Se non ha mai usato contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese)

DIMIA® inizia il primo giorno del ciclo mestruale naturale di una donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale).

Se cambia un altro contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico

È preferibile che una donna inizi a prendere DIMIA® il giorno dopo il consueto intervallo libero da ormoni nel regime del precedente contraccettivo combinato. In caso di sostituzione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico, si consiglia di iniziare l'assunzione di DIMIA® il giorno della loro rimozione dell'agente precedente; in tali casi DIMIA® deve essere avviato entro e non oltre il giorno della procedura di sostituzione programmata.

Quando si sostituisce un metodo a base di solo progestinico (mini-pillole, iniettabili, impianti) o un sistema intrauterino (IUS) con rilascio di progestinico

Una donna può passare dalla minipillola in qualsiasi giorno (dall'impianto o dall'IUS il giorno in cui è stato rimosso, dall'iniettabile dal giorno in cui era prevista l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, è auspicabile utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Una donna può iniziare a prendere immediatamente. In questa condizione, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre

È auspicabile che una donna inizi a prendere il farmaco DIMIA® il 21-28esimo giorno dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Se il ricevimento viene iniziato più tardi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se ci sono rapporti sessuali prima di assumere il farmaco, la gravidanza deve essere esclusa o è necessario attendere le prime mestruazioni.

Assumere pillole dimenticate

È possibile ignorare saltare una compressa di placebo dall'ultima (4a) riga del blister. Tuttavia, dovrebbero essere scartati per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. Le istruzioni seguenti si applicano solo a compresse attive dimenticate:

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è stato meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e prendere la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è stato più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La correzione delle compresse dimenticate dovrebbe essere guidata dalle seguenti due semplici regole:

1. L'assunzione delle pillole non deve essere interrotta per più di 7 giorni;

2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana, si possono dare i seguenti consigli:

Settimana 1

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera. Se i rapporti sessuali sono avvenuti entro 7 giorni prima della dimenticanza della compressa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole mancano e più questo passaggio è vicino all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. La compressa successiva viene assunta alla solita ora. Se una donna ha assunto le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti, non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, devono essere prese ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

Settimana 3

La probabilità di una diminuzione dell'effetto contraccettivo è significativa a causa dell'approccio della fase della pillola placebo. Tuttavia, modificando il programma della pillola, è possibile prevenire una diminuzione della protezione contraccettiva.

Se segui uno dei due seguenti suggerimenti, non saranno necessari ulteriori metodi contraccettivi se la donna ha preso tutte le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti prima di perdere la pillola. In caso contrario, dovrebbe seguire il primo dei due metodi e utilizzare anche precauzioni aggiuntive per i prossimi 7 giorni.

1. Prenda l'ultima compressa dimenticata il prima possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive vengono assunte alla solita ora fino all'esaurimento delle compresse attive. 4 compresse di placebo dell'ultima riga non devono essere assunte, è necessario iniziare immediatamente a prendere le compresse della confezione successiva. Molto probabilmente, non ci sarà alcun sanguinamento da "sospensione" fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbero esserci spotting o sanguinamento uterino da rottura nei giorni di assunzione delle pillole.

2. Si può consigliare a una donna di interrompere l'assunzione di compresse attive dalla confezione iniziata. Invece, dovrebbe prendere le pillole placebo dall'ultima fila per 4 giorni, compresi i giorni in cui ha saltato le pillole, e poi iniziare a prendere le pillole dalla confezione successiva.

In caso di pillole dimenticate e nessun sanguinamento da "sospensione" nella fase della pillola placebo, la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Consigli per disturbi gastrointestinali

In caso di gravi reazioni gastrointestinali (come vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere utilizzate misure contraccettive aggiuntive.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva, deve essere assunta una nuova compressa sostitutiva il prima possibile. La compressa successiva, se possibile, deve essere assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se si perdono più di 12 ore, se possibile, è necessario seguire le regole per l'assunzione del farmaco indicate nella sezione "Prendere le pillole perse". Se la paziente non desidera modificare la normale modalità di assunzione del farmaco, deve assumere una compressa aggiuntiva (o più compresse) da un'altra confezione.

Come ritardare l'emorragia da "ritiro".

Per ritardare il giorno dell'inizio delle mestruazioni, è necessario saltare l'assunzione delle compresse placebo dalla confezione iniziata e iniziare a prendere DIMIA® 24+4 compresse attive dalla nuova confezione senza interrompere l'assunzione. È possibile un ritardo fino alla fine delle compresse nella seconda confezione.

Durante l'allungamento del ciclo, potrebbero esserci spotting dalla vagina o sanguinamento uterino da rottura. L'assunzione regolare di DIMIA® 24+4 termina dopo la fase placebo.

Per spostare il giorno dell'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana del solito orario, abbreviare la fase successiva delle compresse di placebo di tutti i giorni necessari. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi un'emorragia "da sospensione" e durante la ricezione del secondo pacchetto si noteranno spotting e sanguinamento da rottura (come nel caso di un ritardo nell'inizio delle mestruazioni).

Effetti collaterali

Di frequente (> 1/100 do<1/10 )

Male alla testa

Labilità emotiva, depressione

Nausea

Disturbi mestruali (metrorragia, amenorrea), sanguinamento intermestruale

Dolore al petto

Non frequentemente ( > 1/1 000 do <1/100)

Vertigini, emicrania

Nervosismo, sonnolenza, diminuzione dell'umore, parestesie

Ipertensione

Flebeurisma

Dolore e tensione delle ghiandole mammarie, cambiamenti fibrocistici nella ghiandola mammaria

Nausea, vomito, gastrite, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, diarrea

Acne, prurito, pelle secca

Mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari

Diminuzione della libido

Secrezione vaginale, candidosi vaginale, secchezza vaginale, vaginite

Irregolarità mestruali (dismenorrea, ipomenorrea, menorragia)

Astenia, aumento della sudorazione, ritenzione di liquidi nel corpo

Aumento di peso

Raramente ( > 1/10 000 do <1/1 000)

Perdita di peso

Aumento dell'appetito, anoressia

Orticaria

Anemia, trombocitopenia

Iperkaliemia, iponatriemia

Anorgasmia, insonnia

Vertigini, tremore

Sangue dal naso, svenimento

Tromboembolia, trombosi venosa/tromboembolia, trombosi arteriosa/tromboembolia

Congiuntivite, secchezza oculare, scarsa tolleranza alle lenti a contatto

Tachicardia, ipertensione arteriosa

Tumori del fegato

Morbo di Crohn, colite ulcerosa

Epilessia

Endometriosi, fibromi uterini

porfiria

Lupus eritematoso sistemico

Herpes incinta

Corea

Sindrome emolitico-uremica

ittero colestatico

Cloasma, pelle secca, acne o dermatite da contatto

Angioedema

Eczema, ipertricosi, fotodermatite, eritema nodoso, eritema multiforme

Cisti mammaria, iperplasia mammaria

Rapporti dolorosi, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, polipi cervicali, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento uterino

Aumento della libido

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento

Trombosi venosa attuale o pregressa (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

Attuale o anamnesi di trombosi arteriosa (p. es., infarto del miocardio) o condizioni precedenti (p. es., angina pectoris e attacco ischemico transitorio)

Malattia cerebrovascolare attuale o passata

Presenza di fattori di rischio gravi o multipli per la trombosi arteriosa

Diabete mellito con complicanze vascolari

Ipertensione arteriosa grave

Dislipoproteinemia grave

Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza all'APC (proteina C attivata, proteina C attivata), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi cardiolipina, lupus anticoagulant)

Pancreatite con grave ipertrigliceridemia, compresa l'anamnesi

Attuale o anamnesi di grave malattia del fegato (prima della normalizzazione dei test epatici)

Grave insufficienza renale cronica o insufficienza renale acuta

Tumori epatici (benigni o maligni), attuali o anamnesi

Malattie maligne ormono-dipendenti dell'apparato riproduttivo (organi genitali, ghiandole mammarie) o sospetto di esse

Sanguinamento vaginale inspiegabile

Emicrania con una storia di sintomi neurologici locali

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio

Interazioni farmacologiche

Metabolismo nel fegato

Alcuni farmaci, per induzione di enzimi microsomiali, sono in grado di aumentare la clearance degli ormoni sessuali (idantoina, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; lo stesso effetto di ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e rimedi erboristici a base sull'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) è anche possibile l'induzione degli enzimi epatici microsomiali di solito non compare entro 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia farmacologica.

Sono stati riportati possibili effetti degli inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (es. nevirapina) e delle loro combinazioni sul metabolismo epatico.

ricircolo enteroepatico

La co-somministrazione con alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline, riduce il ricircolo enteroepatico degli estrogeni, che può portare a una diminuzione della concentrazione di etinilestradiolo.

Le donne che ricevono una qualsiasi delle classi di farmaci o singoli principi attivi di cui sopra devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera oltre a DIMIA® o passare a qualsiasi altro metodo contraccettivo. Le donne che ricevono un trattamento permanente con farmaci contenenti principi attivi che agiscono sugli enzimi epatici devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale entro 28 giorni dalla sospensione.

Le donne che ricevono la terapia con rifampicina devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera oltre all'assunzione di contraccettivi orali combinati e continuare ad usarlo per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Se il trattamento concomitante dura più a lungo della data di scadenza delle compresse attive nella confezione, le compresse di placebo devono essere eliminate e le compresse attive della confezione successiva devono essere avviate immediatamente.

Il metabolismo di base del drospirenone nel plasma umano viene generato senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Gli inibitori di questo sistema enzimatico, quindi, non influiscono sul metabolismo del drospirenone.

Effetto di DIMIA® su altri medicinali

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni altri composti attivi. Inoltre, le loro concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono cambiare, sia in aumento (ad esempio ciclosporina) che in diminuzione (ad esempio, lamotrigina).

Nelle volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indicatori, l'effetto del drospirenone alla dose di 3 mg sul metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

Altre interazioni

Nei pazienti con insufficienza renale, la somministrazione simultanea di drospirenone e ACE inibitori o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non influisce in modo significativo sul livello di potassio nel siero del sangue. Tuttavia, l'uso concomitante di DIMIA® e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, è necessario studiare il livello di potassio nel siero durante il primo ciclo di assunzione del farmaco.

Nota: la somministrazione concomitante di farmaci dovrebbe essere discussa per identificare possibili interazioni farmacologiche.

Ricerca di laboratorio

L'uso di ormoni per la contraccezione può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, nonché i livelli di proteine ​​di trasporto plasmatiche come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, indicatori del metabolismo dei carboidrati , coagulazione e fibrinolisi. I cambiamenti di solito si verificano all'interno delle norme di laboratorio.

A causa della sua piccola attività antimineralocorticoide, il drospirenone aumenta l'attività della renina e dell'aldosterone plasmatico.

istruzioni speciali

Misure precauzionali

Se una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito è attualmente presente, il rischio potenziale e il beneficio atteso dell'uso di contraccettivi orali combinati deve essere valutato attentamente in ogni singolo caso e discusso con la donna prima che decida di iniziare a prendere il farmaco. Se una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio peggiora, peggiora o compare per la prima volta, la donna deve consultare il proprio medico, che può decidere se interrompere i contraccettivi orali combinati.

Disturbi del sistema circolatorio

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di TEV (tromboembolia venosa) in donne senza fattori di rischio per TEV che assumono contraccettivi orali combinati a base di estrogeni a basso dosaggio (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato è associato a un aumento del rischio di tromboembolismo venoso paragonabile a quello senza l'uso. Il rischio aggiuntivo è più alto durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato. Il tromboembolismo venoso è fatale nell'1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di contraccettivi orali combinati con un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori).

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati descritti casi estremamente rari di trombosi di altri vasi sanguigni, ad esempio le arterie e le vene epatiche, mesenteriche, renali, la vena retinica centrale e i suoi rami.

I sintomi di trombosi/tromboembolia venosa o arteriosa o di malattie cerebrovascolari possono includere:

Dolore unilaterale insolito e/o gonfiore di un arto

dolore toracico improvviso e intenso, con o senza irradiazione al braccio sinistro

improvvisa mancanza di respiro

improvvisa comparsa di tosse

qualsiasi mal di testa insolito, grave e prolungato

Improvvisa perdita parziale o totale della vista

diplomazia

linguaggio confuso o afasia

· vertigini

Perdita di coscienza con o senza convulsioni

Debolezza o grave perdita di sensibilità che compare improvvisamente su un lato o in una parte del corpo

disturbi del movimento

sintomo di "addome acuto".

Il rischio di complicanze associate al tromboembolismo venoso durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati aumenta:

· con età

in presenza di una storia familiare (tromboembolia venosa o arteriosa sempre in parenti stretti o genitori in età relativamente giovane); se si sospetta una predisposizione ereditaria, una donna deve consultare uno specialista prima di prescrivere contraccettivi orali combinati

dopo un'immobilizzazione prolungata, un intervento chirurgico importante, qualsiasi operazione alle gambe o traumi estesi. In queste situazioni, si raccomanda di interrompere l'assunzione del farmaco (in caso di intervento programmato, almeno quattro settimane prima) e di non riprenderlo entro due settimane dalla fine dell'immobilizzazione. Inoltre, è possibile prescrivere una terapia antitrombotica se le pillole non sono state sospese al momento raccomandato

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 mg/m²)

Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite delle vene superficiali nell'insorgenza o nella progressione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose dovute a trombosi o malattie cerebrovascolari nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati è aumentato:

· con età

nei fumatori (le donne con più di 35 anni sono tassativamente sconsigliate se vogliono usare contraccettivi orali combinati)

con dislipoproteinemia

con ipertensione

con emicrania

nelle malattie delle valvole cardiache

nella fibrillazione atriale.

La presenza di uno dei principali fattori di rischio o di molteplici fattori di rischio rispettivamente per malattia arteriosa o venosa può essere una controindicazione. Le donne che usano contraccettivi orali combinati dovrebbero consultare immediatamente un medico se si verificano sintomi di una possibile trombosi. In caso di sospetta trombosi o trombosi confermata, l'uso di contraccettivi orali combinati deve essere interrotto. È necessario scegliere un metodo contraccettivo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Altre malattie associate a malattie vascolari gravi includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità dell'emicrania durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che possono precedere gli eventi cerebrovascolari) può essere motivo di interruzione immediata di questi farmaci.

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di sviluppare il cancro cervicale con l'uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. Resta la controversia sulla misura in cui questi risultati si riferiscono al comportamento sessuale e ad altri fattori come il papillomavirus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato (RR=1,24) di sviluppare il cancro al seno diagnosticato nelle donne che usavano contraccettivi orali combinati al momento dello studio. La sua connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata. L'aumento del rischio osservato può essere dovuto a una diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Il cancro al seno nelle donne che hanno mai usato contraccettivi orali combinati era clinicamente meno pronunciato rispetto alle donne che non avevano mai usato tali farmaci.

In rari casi, sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo di tumori epatici benigni e, in casi estremamente rari, lo sviluppo di tumori epatici maligni. In alcuni casi, questi tumori portano a sanguinamento intra-addominale pericoloso per la vita. In caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale, quando si effettua una diagnosi differenziale in una donna che assume contraccettivi orali combinati, deve essere considerata la probabilità di sviluppare un tumore al fegato.

Altri stati

Il componente progestinico in DIMIA® è un antagonista dell'aldosterone con proprietà risparmiatori di potassio. Nella maggior parte dei casi, i livelli di potassio non dovrebbero aumentare. Ma in uno studio clinico su alcuni pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, l'uso concomitante di farmaci risparmiatori di potassio ha leggermente aumentato i livelli sierici di potassio durante l'assunzione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di controllare il livello di potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti con insufficienza renale, il cui livello di potassio sierico era al limite superiore della norma prima del trattamento, e che stanno inoltre utilizzando farmaci risparmiatori di potassio.

Nelle donne con ipertrigliceridemia, o con una storia familiare di questa malattia, non può essere escluso un aumento del rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Sebbene in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati sia stato riportato un leggero aumento della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente significativi sono stati rari. Solo in rari casi è giustificato il ritiro immediato dei contraccettivi orali combinati. Se, durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati con ipertensione arteriosa esistente, la pressione sanguigna persistente o significativamente elevata non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, vale la pena interrompere l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

È stato riportato che le seguenti condizioni si sviluppano o peggiorano sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro relazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata: ittero e/o prurito associato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, corea di Sydenham, gravidanza da herpes, perdita dell'udito associata a otosclerosi. Nelle donne con tendenza all'angioedema, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.

La disfunzione epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati fino a quando i test di funzionalità epatica non tornano alla normalità. Ittero colestatico ricorrente e/o prurito associato a colestasi, che si è sviluppato per la prima volta durante la gravidanza o il precedente uso di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza all'insulina e la tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici che utilizzano contraccettivi orali combinati (contenenti
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Sono stati descritti anche casi di morbo di Crohn e colite ulcerosa con l'uso di contraccettivi orali combinati, tuttavia non è stata dimostrata la relazione con l'uso di farmaci.

Con i contraccettivi orali combinati è stato riportato un peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

In rari casi può svilupparsi cloasma, specialmente nelle donne con pigmentazione della pelle durante la gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati dovrebbero evitare l'esposizione prolungata al sole e l'esposizione ai raggi ultravioletti.

Questo medicinale contiene 48,53 mg di lattosio per compressa, le compresse inattive contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compressa. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio devono esserne consapevoli. Le donne allergiche alla lecitina di soia possono manifestare lievi reazioni allergiche.

Visite/consulenze mediche

Prima di iniziare l'uso o di riprendere l'uso del farmaco DIMIA®, si raccomanda a una donna di sottoporsi a un'accurata visita medica generale (compresa l'anamnesi), per escludere una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna ed eseguito un esame fisico. Il medico dovrebbe essere guidato da controindicazioni all'assunzione di contraccettivi orali combinati e avvertenze. La donna deve essere istruita a leggere attentamente il riassunto ea seguire i consigli dati. La frequenza e la natura degli esami dovrebbero essere basate su alcune linee guida pratiche e adattate alle caratteristiche di ogni donna.

Le donne dovrebbero essere avvertite che i contraccettivi orali combinati non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta dalla mancanza di pillole, disturbi gastrointestinali o farmaci concomitanti.

Controllo del ciclo ridotto

Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting spotting o sanguinamento da sospensione), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di un'eventuale emorragia irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se l'emorragia irregolare si ripresenta o si sviluppa dopo precedenti cicli regolari, è necessario considerare cause non ormonali e adottare misure diagnostiche adeguate per escludere neoplasie maligne o gravidanza. Possono includere raschiatura.

In alcune donne, l'emorragia da sospensione potrebbe non svilupparsi durante la pausa della pillola. Se i contraccettivi orali combinati sono stati assunti come indicato, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se i contraccettivi orali combinati sono stati assunti in precedenza in modo irregolare o se non si verificano sanguinamenti da sospensione consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare ad assumere i contraccettivi orali combinati.

Gravidanza e allattamento

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di DIMIA®, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. Studi epidemiologici condotti non hanno rivelato alcun aumento del rischio durante il parto per i bambini nelle donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati inavvertitamente assunti durante la gravidanza. Tali studi con il farmaco non sono stati condotti.

I contraccettivi orali combinati possono influenzare l'allattamento perché possono ridurre la quantità e la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso di contraccettivi orali combinati non può essere raccomandato fino a quando una donna che allatta non interrompe completamente l'allattamento al seno. Piccole quantità di ormoni contraccettivi o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino.

Caratteristiche dell'influenza del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo e meccanismi potenzialmente pericolosi

Condizioni di archiviazione

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza

Non utilizzare dopo la data di scadenza!

Inoltre, come composti ausiliari nella composizione del farmaco ci sono sostanze come: amido di mais (16,6 mg.), compreso pregelatinizzato (9,6 mg.), stearato di magnesio (0,8 mg.) e copolimero di alcol polivinilico (mg 1,45).

Il guscio della droga contiene un complesso di composti Opadry II 85G18490, che a sua volta include sostanze come talco, biossido di titanio, così come soia e macrogol.

Come parte della seconda tavoletta (cd placebo ), rivestito con un guscio verde contiene 37,26 mg. lattosio , 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. stearato di magnesio , 0,45 mg. biossido di silicio colloidale , oltre a 9 mg. amido di mais pregelatinizzato .

guaina di pellicola pillole placebo contiene un complesso di composti sotto il nome Opadry II 85F21389 , la cui composizione chimica è macrogol ,alcool polivinilico , talco, colorante giallo chinolina , indaco carminio , così come il colorante Sunset.

Modulo per il rilascio

Compresse Dimia contenenti principi attivi drospirenone e etinilestradione hanno una forma rotonda biconvessa. Su un lato del medicinale in compresse è impresso il marchio “G73”.

La stessa forma rotonda e biconvessa pillole placebo si distinguono per il colore verde della conchiglia. Una confezione del farmaco contiene 28 compresse, che possono essere confezionate in 1 o 3 blister.

effetto farmacologico

Dimia è un farmaco combinato, che è contraccettivo monofasico .

Farmacodinamica e farmacocinetica

Questo medicinale contiene etinilestradiolo , così come drospirenone (sostanza vicina all'origine naturale). I principi attivi che compongono questo contraccettivo non hanno capacità antiglucocorticoidi, estrogeniche, glucocorticoidi , oltre a un pronunciato moderato antimineralocorticoide e azione antiandrogena .

La sua efficacia contraccettivo Dimia ottiene attraverso diversi fattori, ad esempio, a causa di inibizione dell'ovulazione , i cambiamenti endometrio e alzando viscosità di secrezione situato in cervice .

Se assunto per via orale drospirenone quasi completamente e abbastanza rapidamente assorbito nello stomaco. La concentrazione massima della sostanza nel sangue (Cmax) viene raggiunta al massimo due ore dopo l'ingestione contraccettivo . Dopo la fase di distribuzione e metabolismo drospirenone essere espulso dal corpo reni , una piccola parte del farmaco viene escreta con l'aiuto di intestini .

principio attivo etinilestradiolo, incluso in contraccettivo, così come drospirenone viene assorbito rapidamente e raggiunge la sua massima concentrazione nel sangue dopo due ore. Il composto viene escreto dal corpo intestino e reni .

Indicazioni per l'uso

Dimia è usato come contraccettivo.

Controindicazioni

Questo contraccettivo è controindicato in condizioni quali:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti attivi del farmaco;
• venoso o arterioso ;
• infarto ;
• disturbi cerebrovascolari ;
• alcune malattie del sistema cardiovascolare ad esempio danni valvola cardiaca o fibrillazione atriale ;
• ictus ;
• malattia cerebrovascolare ;
• ipertensione ;
• fumare, a condizione che la donna abbia raggiunto l'età di 35 anni o più;
• , compresi i suoi sospetti;
• periodo allattamento ;
• insufficienza renale ;
• , compresi quelli benigni;
• senza causa sanguinamento vaginale ;
• carenza di lattasi ;
• L'insufficienza di Lapp .

I contraccettivi Dimia devono essere usati con cautela quando , otorosclerosi, porfiria, corea minore, tromboembolismo, colelitiasi, così come nelle malattie che sono accompagnate da disturbi circolazione sanguigna , Per esempio, Morbo di Crohn , flebite , e altri.

Effetti collaterali di Dimia

Gli effetti collaterali di Dimia possono essere espressi nei seguenti disturbi laterali sistema genito-urinario, nervoso, digerente e cardiovascolare :

• sanguinamento vaginale avvistamento o svolta natura aciclica ;
• ingorgo delle ghiandole mammarie;
• raro ma può svilupparsi ipertrofia ghiandole mammarie, così come la composizione di secrezioni vagina ;
• aumentare o diminuire libido ;
• emicrania ;
• cambiamenti di umore;
• estremamente raro, ma può verificarsi arterioso , così come ;
• nausea ;
• iperkaliemia ;
• vomito .

Inoltre, durante l'assunzione del farmaco, potrebbe esserci reazioni allergiche ed espresso in , eruzioni cutanee e . Va ricordato che durante l'utilizzo contraccettivo , compreso il farmaco Dimia, il peso corporeo può aumentare e si sviluppa intolleranza alle lenti a contatto cloasma (iperpigmentazione) .

Compresse Dimia, istruzioni per l'uso (Modalità e dosaggio)

Puoi leggere come assumere correttamente il farmaco nelle istruzioni per Dimia. Questi contraccettivi dovrebbero essere presi ogni giorno senza saltare. I medici raccomandano di farlo contemporaneamente, sempre nell'ordine che di solito è indicato sul blister. Percontraccettivi Dimia, così come altri farmaci simili, dovrebbe essere usato continuamente per 28 giorni.

nuova confezione pillole anticoncezionali Dimia dovrebbe essere aperto solo dopo la fine del precedente. Approssimativamente dal terzo giorno dall'inizio dell'assunzione dell'ultima fila di compresse in un blister (periodo di placebo), lieve sanguinamento . Se l'imballaggio contraccettivo non è terminato entro la fine del mese, quindi ricominciano a prendere le pillole il primo giorno mestruazioni .

Durante i rapporti sessuali durante i primi sette giorni di utilizzo del farmaco, devono essere utilizzati metodi aggiuntivi. contraccezione (barriera). Quando si passa all'uso di Dimia dopo altri complessi contraccettivi , Per esempio, cerotto transdermico , compresse ,anelli vaginali e così via, dovresti iniziare a prendere questo farmaco immediatamente il giorno successivo dopo aver usato il metodo precedente contraccezione .

Quando si passa a Dimia dopo l'uso contraccettivo , che contengono esclusivamente ( iniezioni, impianti, ) o dopo aver assunto questo farmaco in qualsiasi giorno conveniente. Tuttavia, prima di utilizzare le compresse, è necessario applicare metodi contraccettivi di barriera.

Come prescritto dal medico, una donna può iniziare a prendere queste pillole il giorno successivo all'interruzione. gravidanza (, vuoto) . Dopo parto si consiglia di attendere 28 giorni e solo successivamente riprendere l'assunzione del farmaco. È importante notare che un appuntamento mancato pillole placebo (dalla 4a fila del blister) è un fattore insignificante.

Tuttavia, questa regola non si applica alle compresse contenenti sostanze attive nella loro composizione. etinilestradiolo e drospirenone . Se non sono trascorse 12 ore dall'ultima pillola, il livello di protezione contraccettiva non diminuisce. La compressa dimenticata deve essere assunta il prima possibile e quella successiva alla solita ora.

Non dovresti fare una pausa nell'assunzione delle pillole per più di 7 giorni, poiché questa è la quantità di tempo necessaria per sopprimere sistema ipotalamo-ipofisario ovarico . Per un uso corretto contraccettivo dovresti attenerti ai seguenti consigli:

• se si dimentica di prendere una pillola durante la prima settimana di utilizzo del farmaco, una donna dovrebbe riprendere l'uso il prima possibile contraccettivo , e anche per evitare il rischio di rimanere incinta, assicurati di ricorrere a metodi aggiuntivi contraccezione di barriera nei prossimi sette giorni;
• se salta l'assunzione del farmaco da 8 a 14 giorni dalla sua assunzione, dovrebbe anche riprendere l'uso di Dimia il prima possibile, quindi tornare al solito programma, mentre non è necessaria un'ulteriore contraccezione se la donna non ha dimenticato di prendere pillole anticoncezionali nei sette giorni precedenti;
• efficienza e affidabilità di questo metodo contraccezione si riduce significativamente se la dose dimenticata del farmaco cade nel periodo da 15 a 24 giorni dal suo utilizzo, poiché in questo momento la donna deve passare a pillole placebo .

Per evitare indesiderati gravidanza se si verifica l'ultima delle situazioni descritte di saltare il farmaco, la donna dovrebbe assumere la pillola il prima possibile per sostituire quella dimenticata. Successivamente, dovresti attenerti al tuo solito programma di assunzione del farmaco fino all'esaurimento delle pillole attive. Come risultato della miscelazione del programma di assunzione contraccettivo , progettato per 28 giorni, rimarrà nel blister pillole placebo che non hanno bisogno di essere accettati.

Molto probabilmente, con questa variante del normale sanguinamento da sospensione non ci sarà alcun contraccettivo fino alla fine del prossimo pacchetto, tuttavia, potrei apparire avvistamento . Se si salta l'assunzione del farmaco tra 15 e 24 giorni dall'inizio del suo utilizzo, la donna potrebbe non tornare al consueto programma di assunzione contraccettivi e prendi 4 giorni (compresi i giorni persi) pillole placebo e quindi procedere con un nuovo pacchetto.

Se con questa opzione non è venuto sanguinamento da "astinenza". quindi dovrebbe essere considerata la possibilità di una gravidanza. In presenza di disturbo gastrointestinale l'efficacia del farmaco è ridotta, poiché i composti attivi non verranno completamente assorbiti dallo stomaco. Se, dopo 4 ore dall'assunzione della pillola contraccettiva, la donna ha vomitato, vale la pena prendere immediatamente la seconda, cioè tavoletta sostitutiva.

Altrimenti mensile durante l'assunzione di Dimia, questo potrebbe segnalare l'insorgenza di gravidanza . Vale la pena notare che individuando la "cancellazione" una donna può correggere, ad esempio, ritardarla da sola modificando il programma per l'assunzione del farmaco.

Per questo puoi saltare pillole placebo e iniziare subito a prendere le compresse contenenti il ​​principio attivo della nuova confezione. È interessante notare che quando si rimanda o si sposta sanguinamento da sospensione potrebbe apparire spotting aciclico o sanguinamento abbondante .

Overdose

Al momento non ci sono informazioni sui casi di sovradosaggio di Dimia. Tuttavia, in base all'esperienza con contraccettivi complessi simile a questo farmaco in caso di sovradosaggio, sintomi come nausea, sanguinamento vaginale, così come vomito . Se si verificano questi sintomi, interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico per un consiglio.

Interazione

Per evitare di indebolire l'efficacia dei contraccettivi, non dovresti usare Dimia insieme a farmaci che agiscono enzimi epatici , Per esempio, , Primidone, Fenitoina, Oxcarbazepina, Felbamato, barbiturici e altri, nonché medicinali contenenti erba di San Giovanni nella loro composizione chimica.

Sul metabolismo epatico i farmaci possono avere un effetto negativo Inibitori della proteasi dell'HIV e non nucleoside , così come le loro combinazioni. downgrade circolazione degli estrogeni , e di conseguenza, l'efficacia di Dimia si verifica durante l'assunzione e .

Per 28 e 7 giorni (rispettivamente) dopo l'assunzione di farmaci che influiscono induzione degli enzimi epatici, così come antibiotici dovresti smettere di usare questo farmaco. I contraccettivi possono influenzare l'effetto di alcuni farmaci, quindi prima di usare Dimia, dovresti leggere attentamente le istruzioni.

Condizioni di vendita

Disponibile solo su prescrizione medica.

Condizioni di archiviazione

I contraccettivi sono conservati fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 C.

Da consumarsi preferibilmente entro

istruzioni speciali

Uso costante contraccettivi può aumentare il rischio di sviluppo. Inoltre, questo rischio è più alto nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo. Se si verificano i seguenti sintomi durante l'assunzione di Dimia, è necessario interrompere immediatamente l'uso del farmaco:

• gonfiore degli arti inferiori e forte dolore ;
• improvvisoperdita della vista ;
• tosse ;
• forte mal di testa senza causa;
• diplomazia ;
• vertigine ;
• disturbo del linguaggio ;
• addome acuto ;
• crollo ;
• intorpidimento ;
• debolezza ;
• disturbi del movimento .

Durante l'uso di Dimia, il rischio di pericoloso disturbi tromboembolici si verifica in modo significativo quando:

• disposizione ereditaria;
• dopo i 30 anni;
• immobilizzazione e dopo un intervento chirurgico d'urgenza;
• fumare;
• ipertensione ;
• dislipoproteinemia ;
• malattie valvole cardiache.

Quando si utilizza un contraccettivo, assicurarsi di prendere in considerazione il rischio di tromboembolismo soprattutto dopo parto , nonché lo sviluppo di altri effetti avversi quando diabete mellito, morbo di Crohn, colite, anemia e così via. Le donne non dovrebbero iniziare a prendere il farmaco senza il consiglio di un medico e una visita medica preliminare.

È importante escludere gravidanza . Durante l'uso del contraccettivo, può verificarsi un'emorragia da "sospensione", quindi la valutazione della normalità di tale secrezioni può essere effettuato dopo tre mesi (periodo di adattamento) dall'inizio dell'uso della pillola anticoncezionale.

Il metodo contraccettivo più efficace, popolare nell'Europa occidentale e in Russia, è l'uso di pillole ormonali, inclusi estrogeni e progestinici.

Attualmente, sono stati sviluppati molti farmaci diversi con effetti collaterali minimi, uno dei quali è Dimia. Le recensioni su questo nuovo farmaco indicano la sua buona tolleranza e il verificarsi di effetti collaterali solo in un piccolo numero di donne.

Ingredienti del farmaco

Il farmaco contiene due tipi di compresse: 24 compresse contenenti 0,02 etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone e 4 compresse che sono ciucci. Questo è fatto per la comodità delle donne. Le prime 24 compresse vengono assunte una al giorno a una determinata ora del giorno. Le donne spesso impostano un promemoria sul cellulare. Sono gli ormoni inclusi nella sua composizione che forniscono un effetto contraccettivo.

Dopo questo, è necessaria una pausa nell'assunzione delle pillole per l'inizio delle mestruazioni. 4 compresse placebo le consentono di continuare a prendere Dimia. Per non confondersi con l'assunzione di contraccettivi e l'assunzione giornaliera di pillole, vengono utilizzati questi ciucci. Pertanto, è assicurato l'uso costante di contraccettivi.

Come funziona il farmaco

L'etinilestradiolo nella composizione del farmaco supporta la proliferazione o la crescita dell'endometrio, fornendo così il cosiddetto controllo del ciclo: l'assenza di sanguinamento intermestruale durante l'assunzione di Dimia. I commenti dei medici indicano che in assenza di una quantità sufficiente di estradiolo nelle ovaie durante l'assunzione di qualsiasi contraccettivo orale, l'etinilestradiolo sintetico ne sostituisce la produzione.

Il drospirenone è un progestinico sintetico, un derivato dello spironolattone, che ha una serie di effetti che determinano l'effetto contraccettivo del farmaco. Esso:

• degenerazione secretoria dell'endometrio, causata dagli estrogeni;
• interagendo con i recettori del progesterone, previene il rilascio di gonadotropine da parte della ghiandola pituitaria, che porta alla soppressione dell'ovulazione;
• blocca i recettori di altri ormoni steroidei: androgeni, glucocorticoidi e mineralcorticoidi, riducendo il rischio di vari effetti collaterali caratteristici di vari contraccettivi ormonali.

Effetti collaterali dell'uso di "Dimia"

A causa del basso contenuto di ormoni nella preparazione, con il suo uso corretto non si osservano effetti collaterali pronunciati. Puoi scoprirlo leggendo le recensioni. "Dimia" - pillole anticoncezionali che causano lievi sintomi spiacevoli:

• mal di testa, vertigini;
• flatulenza, nausea, vomito;
• discinesia;
• mastodinia costante - tensione delle ghiandole mammarie;
• aumento dei numeri della pressione sanguigna;
• tromboflebite;
• disturbi nel sistema di coagulazione del sangue;
• convulsioni;
• nervosismo, irritabilità, depressione;
• diminuzione della libido;
• aumento di peso significativo;
• sanguinamento tra i periodi;
• sanguinamento da rottura;
• mancanza di mestruazioni dopo l'assunzione del farmaco.

Ogni effetto collaterale dipende dall'intolleranza individuale e dalla conformità o dal mancato rispetto delle raccomandazioni al momento in cui vengono utilizzate le pillole contraccettive Dimia. Recensioni di donne affermano che quando si assumono queste pillole, il benessere generale è normalizzato, le condizioni della pelle migliorano: la seborrea e l'acne scompaiono, il gonfiore diminuisce, i sintomi della tensione premestruale vengono eliminati. Nello studio del sangue, viene determinata una diminuzione del testosterone e ci sono normali indicatori della composizione proteica e lipidica del sangue. È stato notato che durante l'assunzione di queste pillole per 3 mesi, le donne hanno perso in media 0,8 kg.

Controindicazioni all'assunzione di contraccettivi orali

Ci sono controindicazioni assolute e relative all'assunzione di Dimia. Le istruzioni per l'uso (anche le recensioni dei medici avvertono di questo) vietano l'uso del farmaco per:

• trombosi delle vene profonde e superficiali;
• intervento chirurgico complesso, dopo il quale viene fornita la riabilitazione a lungo termine;
• trombofilia congenita con aumento del livello di coagulazione del sangue;
• cardiopatia ischemica, ictus;
• ipertensione arteriosa, quando i numeri sono superiori a 160 pressione sistolica e 100 diastolica;
• malattie complicate dell'apparato valvolare del cuore;
• una combinazione di due o più fattori di rischio: età 35 anni o più, fumare più di 10 sigarette al giorno, diabete mellito, ipertensione;
• malattie del fegato;
• emicrania con e senza sintomi neurologici focali;
• diabete mellito da più di 20 anni;
• cancro al seno;
• gravidanza e allattamento.

Inoltre, non è consigliabile assumere il farmaco se una donna ha avuto un'embolia polmonare. Esistono controindicazioni relative in cui è possibile la nomina del farmaco, ma dovrebbe essere eseguita con cura dopo un esame preliminare della donna. In ogni caso, dovresti iniziare a prendere il farmaco dopo aver parlato con il tuo medico.

Quanto spesso dovresti visitare un medico

Una donna dovrebbe essere sotto la supervisione del suo ginecologo durante l'assunzione delle compresse Dimia. Le recensioni dei pazienti lo testimoniano. Si consiglia di visitare un ginecologo una volta ogni sei mesi. In questo caso è necessario un esame con prelievo di strisci citologici, colposcopia, palpazione delle ghiandole mammarie, controllo della pressione sanguigna, se necessario, un esame speciale: ecografia, esame del sangue biochimico, ecc.

Uso corretto delle compresse

Solo un ostetrico-ginecologo, tenendo conto di indicazioni e controindicazioni, stabilisce le regole per l'assunzione delle compresse Dimia. Le recensioni delle donne secondo cui il farmaco può essere utilizzato e prescritto in modo indipendente senza danni alla salute non possono essere considerate vere. Questo può portare a complicazioni indesiderate.

L'assunzione iniziale di un contraccettivo orale deve essere prescritta dal primo giorno del ciclo. Se le compresse sono state assunte dal giorno 5 in poi, è necessario l'uso aggiuntivo di altri metodi contraccettivi.

Dopo un aborto in qualsiasi momento e dopo un'interruzione settica, il ricevimento viene iniziato immediatamente lo stesso giorno. Dopo il parto, il farmaco non è indicato. Se non c'è allattamento, puoi iniziare dal giorno 21.

Ci sono una serie di raccomandazioni per i pazienti che assumono pillole contraccettive "Dimia". Le recensioni indicano che se segui questi suggerimenti, l'effetto negativo del farmaco sul corpo diminuirà. I medici consigliano:

• smettere di fumare;
• non saltare l'assunzione di pillole;
• prendere le pillole contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi;
• avere a portata di mano le Regole delle Pillole Dimenticate;
• se durante i primi tre mesi di assunzione si verifica un'emorragia intermestruale, è necessario consultare un medico per scoprirne la causa;
• con amenorrea, la gravidanza deve essere esclusa;
• se il farmaco viene interrotto, può verificarsi una gravidanza nel primo mese;
• il ricevimento simultaneo di "Dimia" e antibiotici o anticonvulsivanti riduce l'effetto contraccettivo;
• quando si verifica vomito o diarrea, è necessario integrare l'assunzione con un'altra compressa;
• la comparsa di un forte mal di testa, dolore cardiaco, deficit visivo acuto, mancanza di respiro, ittero, aumento della pressione sanguigna al di sopra dei valori normali indica che è urgente interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico.

Analoghi del farmaco "Dimia"

Il farmaco è prodotto dalla società ungherese Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" sono analoghi al 100% del contraccettivo "Dimia". Le istruzioni, le recensioni indicano che la composizione di questi farmaci non differisce dal farmaco ungherese, l'effetto contraccettivo e gli effetti collaterali sono gli stessi, ma il prezzo di Dimia è molto più basso, il che è più conveniente per le donne che devono assumere un contraccettivo per un anno.

Trattamento delle malattie ginecologiche

Va notato che il farmaco "Dimia" è usato anche per curare alcune malattie. Recensioni di ginecologi parlano del suo effetto positivo nel trattamento di tali malattie: endometriosi, fibromi, sindrome dell'ovaio policistico, anemia da carenza di ferro in età riproduttiva, sindrome premestruale e disfunzione del ciclo mestruale.

Inoltre, per la prevenzione dei processi iperplastici endometriali, vengono utilizzate le compresse Dimia. Le recensioni dei medici che preferiscono questo particolare farmaco sono positive. Dopo aver esaminato i pazienti durante l'assunzione del farmaco, notano che nelle donne lo spessore dell'endometrio è significativamente ridotto, il che riduce il rischio di sviluppare lesioni oncologiche dell'utero e delle ghiandole mammarie.

È impossibile non dire dell'impatto positivo sulla funzione riproduttiva delle compresse Dimia. Recensioni di medici e pazienti indicano che dopo aver usato questo farmaco per tre o quattro mesi (dopo l'interruzione), si verifica una sindrome da astinenza e si verifica una gravidanza.