Effetti collaterali della mirena VMS. Mirena - istruzioni ufficiali per l'uso. Aspetti importanti: cosa devi sapere quando installi Mirena

La contraccezione occupa un posto importante nella vita di ogni donna che vuole proteggersi da una possibile gravidanza. Esistono diversi tipi di contraccezione, ma i medici nel campo della ginecologia ritengono che i dispositivi intrauterini siano considerati il ​​metodo contraccettivo più sicuro, che consente con una probabilità del 99,9% di proteggere una donna da una gravidanza non pianificata. Tra il vasto assortimento di dispositivi intrauterini, particolarmente apprezzata è la spirale Mirena, le cui recensioni di medici specialisti sono positive, poiché il suo uso non solo protegge una donna dal concepire un bambino, ma può anche essere prescritta per motivi medici, con un numero di malattie ginecologiche.

Bobina Mirena - che cos'è?

Dispositivo intrauterino (IUD) Mirena è un metodo contraccettivo, che include un ormone che consente di aumentare la viscosità del muco nel canale cervicale, che consente di fornire un effetto contraccettivo. La bobina ormonale Mirena consente il rilascio quotidiano dell'ormone levonorgestrel dal cilindro della bobina, impedendo così la penetrazione degli spermatozoi nella cavità uterina. Questo tipo di contraccezione consente alle donne di essere protette dalla gravidanza per 5 anni. Trascorso un periodo di tempo, la spirale viene rimossa e il sistema riproduttivo viene completamente ripristinato, consentendo alla donna di pianificare una gravidanza.

In ginecologia, la spirale di Mirena è spesso collocata in quelle donne con una storia di tumori benigni ormono-dipendenti, nonché crescita patologica dell'endometrio. Specialisti nel campo della ginecologia confermano l'alto effetto contraccettivo e terapeutico di Mirena. È importante notare che se la spirale è indicata per fibromi o endometriosi, l'effetto del suo utilizzo sarà evidente solo nelle fasi iniziali della malattia. La spirale di Mirena - le recensioni degli specialisti e delle stesse donne - sono ambigue, poiché l'effetto del suo utilizzo dipende da molti fattori. Ecco perché, prima di installare la spirale, una donna ha bisogno di una diagnosi approfondita e dei consigli di uno specialista altamente qualificato.

Spirale di Mirena, l'istruzione indica che solo un medico esperto dovrebbe installare un contraccettivo intrauterino. Prima dell'installazione, è importante sottoporsi a una serie di esami ginecologici, questo aiuterà ad eliminare le possibili complicazioni dell'ulteriore utilizzo del contraccettivo. Come ogni altro farmaco medico, la spirale di Mirena ha i suoi vantaggi e svantaggi, ma in ogni caso, se una donna vuole installare questo tipo di contraccezione, è necessario un approccio individuale.

Vantaggi della Marina Mirena

Tra i vantaggi del dispositivo intrauterino Mirena, i medici nel campo della ginecologia notano i seguenti vantaggi:

• Protegge dalla gravidanza per 5 anni.
• Riduce la quantità di scarico durante le mestruazioni.
• Riduce il dolore durante le mestruazioni.
• Adatto a quelle donne che sono controindicate nei contraccettivi ormonali orali.
• Protegge dallo sviluppo di tumori benigni nell'endometrio.

La bobina ormonale intrauterina Mirena è considerata una delle più popolari, poiché è stata utilizzata per più di 20 anni in diversi paesi del mondo.

Svantaggi della Marina Mirena

Gli effetti collaterali di Mirena compaiono abbastanza raramente e in quasi tutti i casi scompaiono da soli, senza assistenza medica, entro poche settimane o mesi dall'instaurarsi della spirale. Dopo che una donna ha installato una bobina ormonale Mirena, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• Secrezione sanguinolenta dalla vagina tra i periodi.
• Dolore e disagio periodici nell'addome inferiore, nella parte bassa della schiena.
• L'aspetto dell'acne sul viso.
• Frequenti sbalzi d'umore.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Formazione di cisti nelle ovaie (si verifica nel 10% delle donne che usano Mirena) Nei primi mesi dopo l'instaurarsi della spirale, la donna può sperimentare spotting spotting. Ma tale scarica di solito scompare da sola, entro 2 o 3 mesi.

Circa il 5% delle donne che usano questo tipo di contraccezione soffre di sanguinamento uterino, ma il loro verificarsi è molto spesso associato a un'installazione errata della spirale. La spirale ormonale Mirena può spesso provocare lo sviluppo di un processo infiammatorio nella stessa mucosa uterina. Il motivo della comparsa di tali malattie è il mancato rispetto delle regole di antisepsi durante il periodo di installazione del sistema o la bassa professionalità del medico che ha installato la spirale.

Cosa pensano i medici dello IUD Mirena

Il dispositivo intrauterino Mirena è ampiamente utilizzato in ginecologia da oltre 20 anni ed è considerato il metodo contraccettivo più sicuro. Durante questo periodo, la spirale di Mirena ha raccolto parecchie recensioni sia da medici praticanti che dalle stesse donne. Le recensioni sulla spirale sono ambigue, poiché alcune donne sono abbastanza soddisfatte del risultato della sua azione, mentre altre hanno avuto effetti collaterali sotto forma di sanguinamento. Pertanto, non esiste una risposta univoca sulla spirale di Mirena e tutto dipende sia dal corpo della donna, sia dalla qualità di stabilire la spirale e dalle qualifiche dello specialista che ha eseguito questa procedura.

Gli esperti nel campo della ginecologia sono giunti alla stessa conclusione che questo tipo di contraccezione dovrebbe essere installato solo dopo un'accurata diagnosi del corpo femminile. Se non ci sono controindicazioni alla spirale Mirena, il medico dovrebbe familiarizzare il paziente possibili complicazioni o sensazioni dopo che la spirale si è stabilita. Nei casi in cui, dopo l'instaurazione della spirale Mirena, una donna ha un forte dolore al basso ventre, forti emorragie, è necessario consultare un medico il prima possibile. È necessario stabilire una spirale solo con uno specialista qualificato esperto, poiché nel 60% dei casi gli effetti collaterali dopo l'uso di questo tipo di contraccezione si sviluppano per colpa del medico. Pertanto, è molto importante scegliere la clinica e il medico giusti che eseguiranno questa procedura.

Per le donne che non pianificano una gravidanza nei prossimi anni e hanno anche malattie associate a squilibri ormonali, un ginecologo può consigliare il sistema intrauterino Mirena (abbreviato IUD).

Questa è una bobina che ha un contenitore con l'ormone levonorgestrel. Viene rilasciato ogni giorno in una piccola dose sufficiente per la contraccezione e l'effetto terapeutico.

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1. Cos'è la Marina Mirena?

Il produttore della spirale è l'azienda tedesca Bayer Schering Pharma. Il suo costo medio in farmacia va da 13 a 14 mila. Questo prezzo è giustificato dal meccanismo d'azione e dall'elevata efficienza del prodotto.

La necessità di utilizzare contraccettivi orali scompare e l'effetto terapeutico aiuta le donne a migliorare la qualità della vita.



Il principio attivo del dispositivo intrauterino Mirena è il levonorgestrel, un ormone che appartiene al gruppo dei gestageni. È racchiuso in un apposito serbatoio, di soli 2,8 mm, montato sull'asta a spirale.

La parte superiore del contenitore è ricoperta da una membrana. Consente all'ormone di lasciare il serbatoio a una velocità costante di 20 mcg/giorno. Questo è inferiore alle compresse mini-pillola o Norplant, che viene installato per via sottocutanea.

2. Meccanismo d'azione

L'azione inizia immediatamente dopo l'introduzione del dispositivo intrauterino. Nel sangue, l'ormone può essere determinato dopo 15 minuti.

La durata dell'uso di questo IUD è di 5 anni, ma alcuni ricercatori sostengono che può essere lasciato in posizione per 7 anni senza rischi per la salute.

L'efficienza della spirale è molto alta. Secondo studi clinici, le gravidanze non pianificate si verificano solo nello 0,1% dei casi quando Mirena viene utilizzato durante l'anno. Questo indicatore è migliore rispetto alla sterilizzazione femminile.

L'assenza di gravidanza si ottiene in diversi modi:

• ispessimento del muco cervicale;
• cambiamenti nello stato dell'endometrio;
• la secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) viene soppressa a metà del ciclo.

Gli spermatozoi non possono entrare nella cavità uterina, la struttura dell'endometrio cessa di soddisfare le condizioni per l'impianto e la soppressione della secrezione di LH porta a una ridotta maturazione delle uova.

Gli studi hanno dimostrato che un anno dopo l'installazione di Mirena, l'85% dei cicli mensili procede senza ovulazione.

Tuttavia, ciò non influisce sulla funzione ovarica se la bobina viene utilizzata per 5 anni. I cambiamenti nelle ovaie, che sono accompagnati da una violazione della maturazione dei follicoli, compaiono dopo 7 anni di uso continuo di Mirena.

3. Indicazioni per l'uso

"Mirena" combina azione contraccettiva e terapeutica. Pertanto, è raccomandato per le donne in età riproduttiva, soprattutto nelle seguenti situazioni:

1. 1 Iperplasia ghiandolare dell'endometrio.
2. 2 e mestruazioni irregolari.
3. 3 Per la prevenzione dell'iperplasia endometriale nelle donne in terapia sostitutiva con estrogeni.

Fibromi, endometriosi non sono inclusi nell'elenco delle indicazioni, ma con l'iperplasia concomitante è utile l'uso della spirale Mirena, poiché ridurrà la gravità del sanguinamento.

4. A chi è controindicata l'installazione?

Secondo le istruzioni, l'installazione della spirale Mirena è controindicata nelle seguenti condizioni:

1. 1 e cervice.
2. 3 Aborto settico negli ultimi 3 mesi.
3. 4 Displasia cervicale, processi maligni.
4. 5 Cancro al seno e altri tumori dipendenti dai progestinici per la crescita.
5. 6 Causa non identificata di sanguinamento uterino.
6. 7 causato da fibroma o anomalie congenite.
7. 8 Tumori del fegato o epatite acuta.
8. 9 Gravidanza.
9. 10 Età oltre i 65 anni.

Utilizzare l'elica con cautela nelle donne con diabete, malattie del cuore e dei vasi sanguigni, emicranie e frequenti mal di testa, ipertensione arteriosa.

L'allattamento al seno non è una controindicazione per Mirena.

5. Vantaggi di questo metodo contraccettivo

Nonostante l'alto costo del sistema ormonale, questo metodo contraccettivo ha raccolto molti vantaggi:

1. 1 Alta efficacia, basso rischio di gravidanza.
2. 2 Entrata nel sangue di dosi estremamente piccole dell'ormone, quindi il numero di effetti collaterali è minimo.
3. 3 Nessun effetto del passaggio primario attraverso il fegato.
4. 4 Ridurre la quantità di sangue perso durante le mestruazioni.
5. 5 La scomparsa del sanguinamento intermestruale.
6. 6 Effetto terapeutico su piccoli fibromi, endometriosi, iperplasia endometriale.
7. 7 Possibilità di utilizzo come parte di .
8. 8 Molto bassa probabilità di gravidanza.

Dopo l'introduzione della spirale, non è necessario controllare l'assunzione giornaliera del farmaco, non è necessario ricordare la contraccezione durante il rapporto sessuale.

6. Svantaggi e reazioni avverse

In alcuni casi, l'inibizione dell'ipotalamo porta alla completa assenza di sanguinamento mestruale.

Questo può essere considerato un vantaggio se, prima dell'installazione della spirale, la donna soffriva di sanguinamento uterino, che ha portato a una grave anemia.

Raramente, c'è un cambiamento nella durata del ciclo mestruale: le mestruazioni finiscono più tardi, appare lo spotting intermestruale.

Lo spotting aciclico è considerato normale durante i primi 3 mesi dopo l'installazione della spirale.

Di solito questi sintomi sono a breve termine, scompaiono da soli e non richiedono un trattamento speciale.

Se non scompaiono durante questo periodo e lo scarico diventa abbondante, dovresti chiedere il parere di un ginecologo.

Una donna può anche provare mal di testa (incluso emicrania in individui predisposti), cambiamenti di umore, nausea, ingorgo e dolorabilità mammaria, acne, eczema e macchie senili, cisti ovariche e ipertensione.

L'endometrio iperplastico diventa più sottile sotto la sua azione. Se utilizzato come parte della terapia sostitutiva, aiuta ad eliminare gli effetti negativi degli estrogeni sull'utero.

Nelle donne che usano Mirena, i sintomi spiacevoli scompaiono sotto forma di:

• irritabilità;
• gonfiore;
• debolezze;
• gonfiore.

La bobina ormonale nelle donne in premenopausa può essere utilizzata come buon modo ridurre il rischio di progressione dell'iperplasia endometriale e dell'endometriosi.

8. Regole di installazione

Mirena ha un diametro maggiore rispetto alle bobine di rame per la presenza di un serbatoio con levonorgesterl. Pertanto, il processo di installazione è leggermente diverso.

La procedura viene eseguita in anestesia locale per ridurre il dolore durante l'espansione forzata del canale cervicale.

Prima di installare la spirale Mirena è necessario un esame minimo: un esame generale del sangue e delle urine, uno striscio dalla vagina, controllo della pressione sanguigna, ecografia degli organi pelvici.

È meglio mettere un contraccettivo con un ciclo regolare nei primi sette giorni (richiamo, mestruazioni). Ciò riduce al minimo il rischio di danni alla cervice.

Tuttavia, la procedura è accettabile in qualsiasi giorno se è noto al 100% che non c'è gravidanza. Questo è vero, ad esempio, per le donne con cicli irregolari.

In questo caso, il medico può prescrivere farmaci per preparare la cervice e ridurre il dolore e il disagio.

Dopo un aborto nel 1° trimestre, in assenza di infezione, la bobina può essere installata immediatamente. Chi decide di metterlo dopo il parto deve aspettare 6 settimane.

9. Vedere un medico

Per evitare di uscire dalla spirale, lo sviluppo di complicazioni infettive, è necessario seguire le raccomandazioni ed essere osservati da un medico:

1. 1 Dopo 1 mese è necessario un esame per verificare la presenza di fili e la corretta posizione del contraccettivo.
2. 2 Ripetuto - dopo 3 e 6 mesi.
3. 3 Ulteriori controlli sono effettuati almeno una volta all'anno.

Se il medico non vede i fili che dovrebbero pendere dal canale cervicale, consiglia di eseguire un'ecografia.

È necessario consultare urgentemente un medico in caso di aumento prolungato della temperatura sullo sfondo del dolore nell'addome inferiore, comparsa di secrezioni patologiche (mucopurulente), mestruazioni ritardate.

Le complicazioni della procedura sono:

1. 1 Processo infettivo e infiammatorio acuto ().
2. 2 prolasso IUD.
3. 3 Danni all'utero durante l'inserimento.

10. Ripristino della fertilità

Dopo aver rimosso la spirale, sono necessari 1-3 mesi per ripristinare la funzione dell'endometrio.

Il ciclo mestruale diventa normale, di solito dopo 30 giorni. Possono essere necessari fino a 12 mesi per ripristinare completamente la fertilità.

Secondo Prilepskaya V.N., la gravidanza durante il primo anno si osserva nel 79-96% delle donne.

Composto

effetto farmacologico

Per la sua efficacia come contraccettivo, Mirena è paragonabile alla sterilizzazione di una donna. È efficace quanto i più efficaci dispositivi intrauterini contenenti rame e i contraccettivi orali (pillole contraccettive) di oggi. Gli studi (prove cliniche) hanno rilevato che durante l'anno per ogni 1000 donne che utilizzano Mirena, ci sono solo due gravidanze. Nelle donne con sanguinamento mestruale eccessivo, Mirena provoca una significativa diminuzione della loro intensità già tre mesi dopo l'inserimento nell'utero. Il sanguinamento mestruale in alcune donne si interrompe del tutto.

Indicazioni per l'uso

Mirena è usato per la contraccezione (prevenzione della gravidanza), il trattamento della menorragia idiopatica (emorragia mestruale eccessiva) e per la prevenzione dell'iperplasia endometriale (crescita eccessiva del rivestimento interno dell'utero) durante la terapia sostitutiva con estrogeni.

Controindicazioni

Mirena non deve essere utilizzato per nessuna delle condizioni elencate di seguito.

Gravidanza o sospetto di esso.

Malattie infiammatorie esistenti o ricorrenti degli organi pelvici. Infezioni delle basse vie urinarie.

Endometrite post parto.

Aborto settico negli ultimi tre mesi.

Cervicite.

Malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni. Displasia della cervice.

Neoplasie maligne dell'utero o della cervice.

Tumori progestinici, compreso il cancro al seno.

Sanguinamento uterino patologico di eziologia sconosciuta.

Anomalie congenite o acquisite dell'utero, compresi i fibromi, che portano alla deformazione della cavità uterina.

Malattie acute o tumori del fegato.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Mirena può essere usato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure il medico può discutere della necessità di rimuoverlo se si presenta o si verifica una delle seguenti condizioni per la prima volta subito dopo l'inserimento del sistema nell'utero:

Emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi indicativi di ischemia transitoria cervello,

mal di testa insolitamente grave;

ittero;

Ipertensione arteriosa grave;

Gravi disturbi circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio.

Gravidanza e allattamento

Controindicato.

Mirena è controindicato durante la gravidanza o la sospetta gravidanza.

La gravidanza nelle donne che hanno installato Mirena è un fenomeno estremamente raro. Ma se

Mirena lascia la cavità uterina, non sei più protetta dalla gravidanza e devi

utilizzare altri metodi contraccettivi fino a quando non si è consultato con il medico.

Durante l'utilizzo di Mirena, alcune donne non hanno sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza.

Se non hai il ciclo e contemporaneamente hai altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, tensione mammaria), dovresti consultare il medico per un esame e un test di gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Mirena, Mirena deve essere rimosso il prima possibile. Se Mirena rimane nell'utero durante la gravidanza, aumenta il rischio di aborto spontaneo, infezioni o parto prematuro. Puoi anche discutere la fattibilità di un aborto medico. L'ormone contenuto in Mirena viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene l'ormone vi penetri in piccole quantità attraverso il sangue e la placenta. Al momento, l'effetto di tali quantità di ormone sul feto è sconosciuto, poiché i casi di gravidanza nelle donne con Mirena nell'utero sono molto rari. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. Tuttavia, ad oggi, non ci sono prove di difetti alla nascita causati dall'uso di Mirena nei casi in cui la gravidanza è stata mantenuta fino al parto naturale.

Puoi allattare il tuo bambino mentre usi Mirena. Il levonorgestrel è stato trovato in piccole quantità nel latte materno delle donne che allattano. Circa lo 0,1% di una dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Non sono stati identificati effetti pericolosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino se utilizzato sei settimane dopo la nascita di Mirena. Mirena non altera la quantità e la qualità del latte materno.

Verificare con il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

Dosaggio e somministrazione

Prima dell'introduzione di Mirena

Prima dell'introduzione di Mirena, è possibile prelevare un tampone dalla vagina, eseguire un esame delle ghiandole mammarie e, se necessario, vengono eseguiti altri studi, ad esempio volti a rilevare le infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili.

Per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero, è necessario eseguire un esame ginecologico.

Quando installare Mirena

Mirena può essere inserita nell'utero entro e non oltre sette giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale. Può anche essere installato nell'utero subito dopo un aborto medico; mentre il medico deve essere sicuro che non vi sia alcuna infezione genitale. Mirena non deve essere posizionato prima di sei settimane dopo il parto. Mirena può essere sostituita con un nuovo sistema in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Mirena non è usato come contraccettivo usato dopo il rapporto sessuale. Per proteggere lo strato interno dell'utero durante Mirena, è possibile installare Mirena in qualsiasi momento nelle donne con donne con mestruazioni conservate, Mirena viene installato negli ultimi giorni di sanguinamento mestruale o sanguinamento da "astinenza". amenorrea (senza ciclo)

Come si installa Mirena Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale, il cosiddetto specchio vaginale, viene inserito nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Mirena viene quindi inserita nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. Potresti sentire l'inserimento del sistema, ma non dovrebbe causarti molto dolore. Prima dell'introduzione, se necessario, è possibile applicare l'anestesia locale della cervice.

Alcune donne avvertono dolore e vertigini dopo aver inserito il sistema.

Se dopo mezz'ora di permanenza in posizione tranquilla questi fenomeni non scompaiono, è possibile che il sistema intrauterino non sia posizionato correttamente. Deve essere eseguita una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne, l'uso di Mirena provoca reazioni cutanee allergiche.

Con la corretta installazione di Mirena, eseguita secondo le istruzioni per l'uso, l'indice Pearl (indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che utilizzano un contraccettivo per 1 anno) è di circa lo 0,2%. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo per 5 anni, è dello 0,7%. Dopo aver rimosso Mirena, dovresti controllare l'integrità del sistema. In caso di difficoltà con la rimozione dello IUD, sono stati rilevati casi isolati di scivolamento del nucleo ormonale-elastomerico sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, a seguito dei quali erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, questa situazione non richiede un intervento aggiuntivo. I limitatori sui bracci orizzontali di solito impediscono al nucleo di separarsi completamente dal corpo a T.

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Effetto collaterale

Quando si utilizza Mirena, come qualsiasi altro medicinali, possono essere osservate reazioni avverse (HP), sebbene la loro insorgenza non sia necessariamente in tutti i pazienti. Di seguito sono elencate le HP che sono state riportate con Mirena per le indicazioni "contraccezione (prevenzione della gravidanza)" e "trattamento della menorragia idiopatica (emorragia mestruale eccessiva)".

La possibile HP nelle donne che utilizzavano Mirena per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale (crescita eccessiva del rivestimento interno dell'utero) durante la terapia estrogenica sostitutiva" è stata osservata con la stessa frequenza, tranne nei casi indicati dalle note a piè di pagina (*,**).

Molto frequente HP (> 1/10):

Male alla testa

Dolore addominale/pelvico

Modifica del pattern di sanguinamento, inclusi aumento e diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea e amenorrea

Vulvovaginite*

Scarico dal tratto genitale*

HP frequenti (più di 1/100 e meno di 1/10):

Umore depresso/depressione

Emicrania

Nausea

irsutismo

Mal di schiena**

Infezioni del tratto genitale superiore

Cisti ovariche

Dismenorrea

Dolore al seno**

Espulsione IUD (totale o parziale)

HP non frequenti (più di 1/1000 e meno di 1/100):

Alopecia

HP rari (più di 1/10000 e meno di 1/1000):

Perforazione dell'utero

HP con frequenza sconosciuta:

Ipersensibilità inclusi rash, orticaria e angioedema

È aumentato pressione arteriosa

* "Spesso" per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni".

** "Molto comune" per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".

Informazioni aggiuntive

Il partner può sentire i fili durante il rapporto.

Se una donna con Mirena posizionata rimane incinta, aumenta il rischio relativo di gravidanza extrauterina.

Il rischio di perforazione è aumentato nelle donne che allattano.

Ci sono stati casi di sepsi (infezioni sistemiche molto gravi che potrebbero essere fatali) al momento dell'inserimento dello IUD.

Il rischio di cancro al seno quando si utilizza Mirena per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale (crescita eccessiva del rivestimento interno dell'utero) durante la terapia sostitutiva con estrogeni" non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta).

I seguenti eventi avversi o effetti sono stati rilevati in relazione all'inserimento o alla rimozione di Mirena:

Dolore della procedura, sanguinamento durante la procedura, vertigini o sincope (svenimento) associati a una reazione vasovagale durante l'inserimento. La procedura può indurre convulsioni (convulsioni) in pazienti con epilessia.

Se sviluppi uno di questi o altri effetti collaterali, dovresti consultare un medico.

Overdose

Interazione con altri farmaci

Se sta assumendo farmaci da molto tempo (ad es., isoenzimi antiepilettici del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e farmaci per il trattamento delle infezioni (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non è noto, ma si ritiene che non sia significativo, poiché Mirena ha un effetto principalmente locale.

Funzionalità dell'applicazione

Alcuni studi recenti mostrano che le donne che assumono contraccettivi a base di solo progestinico possono avere un leggero aumento del rischio di trombosi venosa; tuttavia, questi risultati non sono definitivi. Tuttavia, se compaiono segni di trombosi delle vene e delle arterie, è necessario consultare immediatamente un medico. I sintomi della trombosi venosa o arteriosa includono: dolore unilaterale e/o gonfiore alla gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradia o meno mano sinistra; insorgenza improvvisa di grave insufficienza respiratoria; tosse improvvisa; mal di testa prolungato insolitamente grave; improvvisa perdita parziale o totale della vista; visione doppia; discorso confuso o difficile; vertigini; collasso (a volte con un attacco); debolezza o perdita di sensibilità molto significativa che è apparsa improvvisamente su un lato o in una parte del corpo; disturbi del movimento; forte dolore all'addome. I segni della formazione di un coagulo di sangue nei vasi dell'occhio includono la perdita parziale o completa della vista inspiegabile e qualsiasi altra violazione inspiegabile di essa.

Finora non è stato stabilito se esista una connessione tra vene varicose o tromboflebite superficiale (infiammazione delle vene con formazione di un coagulo di sangue) con il fenomeno del tromboembolismo venoso.

donne nullipare

Mirena non è la prima scelta per le giovani donne che non sono mai state incinte e per le donne in postmenopausa con restringimento uterino correlato all'età.

infezioni

Il tubo guida aiuta a proteggere Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento nell'utero e la guida Mirena è progettata per ridurre al minimo il rischio di infezione. Nonostante ciò, aumenta il rischio di infezione pelvica subito dopo l'inserimento del sistema nell'utero e nei quattro mesi successivi. Le infezioni pelviche nei pazienti che utilizzano sistemi intrauterini sono spesso indicate come malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta se una donna o il suo partner ha più partner sessuali. Se viene rilevata un'infezione pelvica, dovrebbe essere trattata tempestivamente. Queste infezioni possono interferire con la fertilità e aumentare il rischio di una gravidanza extrauterina in futuro.

In casi eccezionalmente rari, una grave infezione o sepsi (un'infezione molto grave che può essere fatale) può verificarsi subito dopo l'inserimento di uno IUD. In caso di infezione ricorrente degli organi pelvici o della loro infezione acuta, resistente al trattamento per diversi giorni, Mirena deve essere rimosso. In caso di persistente dolore addominale inferiore, febbre, dolore associato a rapporti sessuali o sanguinamento insolito, contattare immediatamente il medico.

Se il dolore o la febbre continuano a svilupparsi poco dopo l'inserimento, potresti avere un'infezione grave che dovrebbe essere trattata immediatamente.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente nel 57% e nel 16%

casi entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena, rispettivamente. Se le mestruazioni sono assenti entro sei settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza dovrebbe essere esclusa. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l'amenorrea a meno che non ci siano altri segni di gravidanza. Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva permanente con estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno di utilizzo di Mirena.

Espulsione (prolasso del sistema intrauterino)

Le contrazioni dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni a volte portano allo spostamento del sistema intrauterino o addirittura a spingerlo fuori dall'utero, il che porta alla cessazione dell'azione contraccettiva. I possibili sintomi del prolasso includono dolore e sanguinamento insolito. Se Mirena si è spostata nella cavità uterina, la sua efficacia è ridotta. Si consiglia di controllare i fili con le dita, ad esempio, quando si fa la doccia. Se trovi segni di spostamento o prolasso del sistema intrauterino, o se non senti i fili, dovresti evitare i rapporti sessuali o usare altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile. Mirena riduce l'intensità del sanguinamento mestruale; un aumento della loro intensità può indicare una ricaduta del sistema.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice da parte di un dispositivo contraccettivo intrauterino è rara, principalmente durante l'inserimento, e può ridurre l'efficacia di Mirena. In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Il rischio di perforazione è aumentato nelle donne che allattano al seno e può verificarsi nel posizionamento postpartum o nelle donne con un'inclinazione uterina posteriore (intestinale) fissa.

Il rischio di perforazione è aumentato nelle donne che allattano e può anche aumentare se Mirena viene somministrato subito dopo il parto.

Gravidanza extrauterina

La gravidanza quando si usa Mirena è estremamente rara. La frequenza della gravidanza extrauterina con Mirena è di circa lo 0,1% all'anno. Se rimani incinta mentre usi Mirena, il feto potrebbe trovarsi al di fuori della cavità uterina ( gravidanza extrauterina). Una gravidanza extrauterina è una condizione patologica grave che richiede cure mediche immediate. Il rischio di una gravidanza extrauterina è aumentato nelle donne che hanno avuto una gravidanza extrauterina in passato e che hanno subito un intervento chirurgico per tube di Falloppio o infezioni pelviche. I seguenti sintomi possono indicare che hai una gravidanza extrauterina e devi consultare immediatamente un medico.

Scomparsa dei cicli mestruali, seguita da sanguinamento o dolore persistenti.

Dolore vagante o molto forte nell'addome inferiore.

Segni di una gravidanza normale combinati con sanguinamento e vertigini.

Debolezza

Alcune donne hanno le vertigini dopo l'inserimento di Mirena. Questa è una normale reazione fisiologica. I medici offrono alle donne di riposare per qualche tempo dopo l'introduzione di Mirena.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è dovuto all'azione principale, le donne in età fertile di solito sperimentano cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli è ritardata e il loro sviluppo può continuare. Questi follicoli ingrossati sono clinicamente indistinguibili dalle cisti ovariche. Le cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che usano Mirena. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto sessuale.

Nella maggior parte dei casi, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con gli ultrasuoni e di eseguire misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi, è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

Di destini del cuore

Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con difetti cardiaci congeniti o acquisiti a causa del rischio di infiammazione infettiva del muscolo cardiaco. Tali pazienti devono essere trattati profilatticamente con antibiotici durante l'installazione o la rimozione di Mirena.

Diabete

Le donne con diabete e che usano Mirena dovrebbero determinare regolarmente il contenuto di glucosio nel sangue. Tuttavia, di norma, non è necessario modificare le prescrizioni terapeutiche nelle donne con diabete che utilizzano Mirena.

Mirena non è usato per la contraccezione postcoitale.

I dati disponibili suggeriscono che Mirena non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio Mirena per l'indicazione "prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva", il rischio di cancro al seno quando Mirena viene utilizzato per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Eccipienti contenuti in Mirena

La base a forma di T di Mirena contiene solfato di bario, che diventa visibile ai raggi X.

Nella pratica ginecologica, i dispositivi intrauterini (IUD) sono stati utilizzati per molto tempo. Sono composti principalmente da rame e argento. Attualmente, la spirale ormonale di ultima generazione, Mirena, ha guadagnato particolare popolarità. Secondo gli studi clinici, possiamo concludere: la spirale si è affermata come un affidabile agente contraccettivo e terapeutico, in questo si differenzia da tutti gli altri IUD.

Prima di acquistare un sistema ormonale, e non è economico, una donna deve valutare i pro ei contro, ovviamente, se il medico ha suggerito di installare la spirale. Mettono una tale spirale solo se ci sono prove, perché non solo protegge da gravidanze indesiderate, ma svolge anche una funzione curativa.

Pertanto, solo dopo aver superato un esame diagnostico completo, viene decisa la questione dell'installazione o del divieto del sistema ormonale. Alcune malattie, purtroppo, sono un ostacolo all'installazione dello IUD.

Le opinioni di molti specialisti nel campo della ginecologia concordano sul fatto che Mirena sia uno dei migliori contraccettivi e agenti terapeutici e profilattici usati per curare le malattie ginecologiche, che agisce direttamente nell'utero.

Il levonorgestrel dal sistema intrauterino viene rilasciato quotidianamente nella cavità uterina in microdosi. Il farmaco praticamente non entra nella circolazione sistemica, ma agisce solo all'interno dell'utero, assottigliando l'endometrio.

La spirale ormonale è stata installata per oltre 20 anni e durante questo periodo sono stati raccolti molti feedback dai professionisti sui vantaggi e gli svantaggi di questo metodo contraccettivo. Facciamo conoscenza con loro in modo più dettagliato.

Vantaggi dell'utilizzo di Mirena secondo i medici

I ginecologi praticanti hanno sistematizzato le osservazioni dei pazienti che utilizzano lo IUD Mirena e ne hanno identificato i principali vantaggi:

• uso a lungo termine della spirale (5 anni);
• l'effetto contraccettivo si verifica il primo giorno di installazione;
• il grado di protezione contro le gravidanze indesiderate è del 99-100%, che non richiede dispositivi di protezione aggiuntivi;
• dopo aver rimosso la spirale, la funzione fertile viene rapidamente ripristinata, già nel primo ciclo mestruale una donna può rimanere incinta;
• puoi rimuovere la spirale in qualsiasi momento su richiesta della donna (la procedura è indolore);
• durante le relazioni intime, la spirale non porta disagio (se lo si desidera, una donna può nascondere la presenza di uno IUD al suo partner);
• la qualità della vita sessuale migliora (scompare la paura di rimanere incinta durante il rapporto);
• protezione degli organi pelvici dai processi infiammatori aumentando la viscosità del muco nell'area del canale cervicale;
• sullo sfondo della spirale, è consentito assumere altri medicinali ed eseguire operazioni chirurgiche di vario profilo;
• non influisce sull'appetito;
• il dolore delle mestruazioni diminuisce;
• la perdita di sangue è nettamente ridotta, fino alla completa scomparsa delle secrezioni;
• alta efficienza dello IUD nel trattamento dell'iperplasia endometriale, dei fibromi uterini e dell'endometriosi;
• la possibilità di utilizzare una spirale nelle donne che sono controindicate in altri metodi contraccettivi per motivi medici;
• in alcuni casi aiuta ad evitare operazioni ginecologiche;
• protezione contro lo sviluppo di processi oncologici dell'endometrio.

Svantaggi di Mirena secondo i medici

Di solito, gli effetti collaterali compaiono per la prima volta dopo l'installazione dello IUD. Molto spesso, questo periodo varia da diversi mesi a sei mesi. C'è un adattamento del corpo alla spirale. Qualsiasi corpo estraneo deve "fare amicizia" con il corpo, quindi i sintomi negativi scompaiono gradualmente.

Nel primo anno di utilizzo, la spirale tende talvolta a cadere (non più del 7% dei casi). La ragione di ciò potrebbe essere costituita da periodi pesanti, che non hanno ancora avuto il tempo di normalizzarsi sotto l'influenza del levanorgestrel.

Nei primi mesi si osserva uno spotting prolungato a causa dell'assottigliamento dell'endometrio (lo strato interno dell'utero). Pertanto, molte donne iniziano a farsi prendere dal panico e non riescono a venire a patti con una nuova condizione per loro. Questo porta a problemi psicologici: compaiono nervosismo e irritabilità.

In rari casi (non più del 5%), durante l'installazione della spirale può verificarsi sanguinamento a causa di danni alla cervice o al suo corpo. Ciò è dovuto alla scarsa qualifica del medico che installa il sistema.

Ci sono lamentele di dolori lancinanti o doloranti nell'utero. Questa condizione si verifica a causa dello spostamento dello IUD o dell'ipersensibilità individuale. In questi casi è necessaria la rimozione della spirale.

Spesso, sullo sfondo di Mirena, si verificano mal di testa, emicrania, stati depressivi, diminuzione della libido e mal di schiena, simili alla sciatica. Ci sono lamentele di caduta dei capelli, acne sul viso e sulla schiena. Le reazioni allergiche e l'eczema sono molto rari.

La spirale ormonale non può proteggere dalle infezioni sessuali e, in alcuni casi, provoca essa stessa un processo infiammatorio nell'utero. Questo accade con l'intolleranza individuale e se la spirale è stata installata con il mancato rispetto delle regole di asepsi e antisepsi.

Importante! In presenza di processi pretumorali in qualsiasi organo, la spirale non può essere utilizzata.

Secondo i medici, la spirale dovrebbe essere installata solo per le donne che hanno partorito, di età superiore ai 25 anni. In generale, Mirena mostra prestazioni elevate e molte donne non hanno alcun effetto collaterale. Questo è un ottimo metodo per stabilizzare i processi proliferativi, soprattutto in premenopausa, quando c'è un alto rischio di sviluppare processi oncologici nell'area genitale femminile. Pertanto, oggi Mirena è considerata il miglior contraccettivo medico!

Contraccettivo intrauterino

Sostanza attiva

Levonorgestrel (micronizzato) (levonorgestrel)

Modulo di rilascio, composizione e confezionamento

Sistema di terapia intrauterina (IUD) è un costrutto di rilascio di levonorgestrel a forma di T, posizionato nel tubo conduttore (componenti conduttori: tubo di inserimento, stantuffo, anello indice, impugnatura e cursore). Lo IUD è costituito da un nucleo elastomerico ormonale bianco o quasi bianco posto su un corpo a forma di T e ricoperto da una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel (20 µg/24 h). Il corpo a T è provvisto di un anello ad un'estremità e di due bracci all'altra; i fili sono attaccati all'anello per rimuovere il sistema. Lo IUD è privo di impurità visibili.

Eccipienti: nucleo in elastomero polidimetilsilossanico; una membrana di elastomero polidimetilsilossanico contenente biossido di silicio colloidale anidro per il 30-40% della massa.

Altri componenti: Corpo a forma di T in polietilene, contenente il 20-24% in peso, un sottile filo di polietilene colore marrone, tinto con ossido di ferro nero ≤1% wt.
Dispositivo di consegna: conduttore - 1 pz.

Navy (1) - blister sterili (1) - confezioni di cartone.

effetto farmacologico

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia levonorgestrel e ha principalmente un effetto gestageno locale. Il progestinico (levonorgestrel) viene rilasciato direttamente nella cavità uterina, il che consente di utilizzarlo a una dose giornaliera estremamente bassa. Alte concentrazioni di levonorgestrel nell'endometrio contribuiscono ad una diminuzione della sensibilità dei suoi recettori per gli estrogeni e il progesterone, rendendo l'endometrio immune all'estradiolo ed esercitando un forte effetto antiproliferativo. Quando si utilizza Mirena, si osservano cambiamenti morfologici nell'endometrio e una debole reazione locale alla presenza di un corpo estraneo nell'utero. L'aumento della viscosità della secrezione cervicale impedisce la penetrazione dello sperma nell'utero. Mirena impedisce la fecondazione a causa dell'inibizione della motilità e della funzione degli spermatozoi nell'utero e nelle tube di Falloppio. Alcune donne sperimentano anche la soppressione dell'ovulazione.

L'uso precedente del farmaco Mirena non influisce sulla funzione fertile. Circa l'80% delle donne che desiderano avere un bambino rimane incinta entro 12 mesi dalla rimozione dello IUD.

Nei primi mesi di utilizzo di Mirena, a causa del processo di inibizione della proliferazione endometriale, si può verificare un iniziale aumento delle perdite sanguinolente dalla vagina. A seguito di ciò, una pronunciata soppressione della proliferazione endometriale porta ad una diminuzione della durata e del volume del sanguinamento mestruale nelle donne che usano Mirena. Il sanguinamento scarso spesso si trasforma in oligo o amenorrea. Allo stesso tempo, la funzione ovarica e la concentrazione di estradiolo nel sangue rimangono normali.

Mirena può essere usato per trattare la menorragia idiopatica, ad es. menorragia in assenza di processi iperplastici nell'endometrio (cancro dell'endometrio, lesioni metastatiche dell'utero, sottomucoso o grande nodo interstiziale di fibromi uterini, che portano alla deformazione della cavità uterina, adenomiosi), endometrite, malattie e condizioni extragenitali accompagnate da grave ipocoagulazione (ad esempio, malattia di von Willebrand, grave trombocitopenia ), i cui sintomi sono la menorragia.

Dopo 3 mesi di utilizzo di Mirena, la perdita di sangue mestruale nelle donne con menorragia si riduce del 62-94% e del 71-95% dopo 6 mesi di utilizzo. Quando si utilizza Mirena per 2 anni, l'efficacia del farmaco (riducendo la perdita di sangue mestruale) è paragonabile ai metodi chirurgici di trattamento (ablazione o resezione dell'endometrio). Una risposta meno favorevole al trattamento è possibile con la menorragia dovuta al mioma uterino sottomucoso. Ridurre la perdita di sangue mestruale riduce il rischio anemia da carenza di ferro. Mirena riduce i sintomi della dismenorrea.

L'efficacia di Mirena nella prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia cronica con estrogeni è stata ugualmente elevata sia con estrogeni orali che transdermici.

Farmacocinetica

Aspirazione

Dopo l'introduzione del farmaco Mirena, il levonorgestrel inizia a essere immediatamente rilasciato nella cavità uterina, come dimostrano i dati di misurazione della sua concentrazione nel plasma sanguigno. L'elevata esposizione locale del farmaco nella cavità uterina, necessaria per l'effetto locale di Mirena sull'endometrio, fornisce un gradiente di concentrazione elevato nella direzione dall'endometrio al miometrio (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel miometrio di oltre 100 volte) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel plasma sanguigno (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrio supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno di oltre 1000 volte). La velocità di rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina in vivo è inizialmente di circa 20 mcg/die e dopo 5 anni diminuisce a 10 mcg/die.

Dopo l'introduzione del farmaco Mirena, il levonorgestrel viene rilevato nel plasma sanguigno dopo 1 ora La Cmax viene raggiunta 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco Mirena. In linea con la velocità di rilascio in calo, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel nelle donne in età riproduttiva con un peso corporeo superiore a 55 kg diminuisce da 206 pg/ml (25°-75° percentile: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinata entro 6 mesi, fino a 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) a 12 mesi e fino a 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) a 60 mesi.

Distribuzione

Il levonorgestrel si lega in modo non specifico al siero e in modo specifico alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Circa l'1-2% del levonorgestrel circolante è presente come steroide libero, mentre il 42-62% è specificamente legato all'SHBG. Durante l'uso di Mirena, la concentrazione di SHBG diminuisce. Di conseguenza, la frazione associata a SHBG durante il periodo di utilizzo del farmaco Mirena diminuisce e la frazione libera aumenta. Il V d apparente medio del levonorgestrel è di circa 106 litri.

È stato dimostrato che il peso corporeo e la concentrazione plasmatica di SHBG influenzano la concentrazione sistemica di levonorgestrel. quelli. con basso peso corporeo e/o alta concentrazione di SHBG, la concentrazione di levonorgestrel è maggiore. Nelle donne in età riproduttiva con basso peso corporeo (37-55 kg), la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel è circa 1,5 volte superiore.

Nelle donne in postmenopausa che usano Mirena contemporaneamente all'uso di estrogeni intravaginali o transdermici, la concentrazione plasmatica mediana di levonorgestrel diminuisce da 257 pg/ml (25°-75° percentile: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinata a 12 mesi, fino a 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) a 60 mesi. Quando Mirena è usato in concomitanza con la terapia estrogenica orale, la concentrazione plasmatica di levonorgestrel, determinata dopo 12 mesi, aumenta a circa 478 pg/ml (25°-75° percentile: 341 pg/ml - 655 pg/ml), che è dovuto all'induzione sintesi di SHPG.

Metabolismo

Il levonorgestrel è ampiamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono forme non coniugate e coniugate di 3α, 5β-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base dei risultati degli studi in vitro e in vivo, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel è il CYP3A4. Anche gli isoenzimi CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 possono essere coinvolti nel metabolismo del levonorgestrel, ma in misura minore.

allevamento

La clearance totale del levonorgestrel dal plasma sanguigno è di circa 1 ml/min/kg. In forma immodificata, il levonorgestrel viene escreto solo in tracce. I metaboliti vengono escreti attraverso l'intestino e i reni con un tasso di escrezione di circa 1,77. T 1/2 nella fase terminale, rappresentata principalmente dai metaboliti, è di circa un giorno.

Linearità/Non linearità

La farmacocinetica del levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che, a sua volta, è influenzata da estrogeni e androgeni. Quando si utilizza Mirena, è stata osservata una diminuzione della concentrazione media di SHBG di circa il 30%, che è stata accompagnata da una diminuzione della concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Ciò indica la non linearità della farmacocinetica del levonorgestrel nel tempo. Data l'azione prevalentemente locale di Mirena, è improbabile l'effetto delle variazioni delle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia di Mirena.

Indicazioni

- contraccezione;

- menorragia idiopatica;

- prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva.

Controindicazioni

- gravidanza o sospetto di essa;

- malattie infiammatorie degli organi pelvici (comprese le ricorrenti);

- infezioni degli organi genitali esterni;

- endometrite postpartum;

- aborto settico negli ultimi 3 mesi;

- cervicite;

- malattie accompagnate da una maggiore suscettibilità alle infezioni;

- displasia cervicale;

- neoplasie maligne diagnosticate o sospette dell'utero o della cervice;

- tumori progestinici, incl. ;

- sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta;

- anomalie congenite e acquisite dell'utero, incl. fibromiomi che portano alla deformazione della cavità uterina;

- malattia epatica acuta, tumori del fegato;

- età superiore a 65 anni (non sono stati condotti studi in questa categoria di pazienti);

- Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Con attenzione e solo dopo aver consultato uno specialista il farmaco deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

— difetti di nascita cardiopatia o cardiopatia valvolare (a causa del rischio di sviluppare endocardite settica);

- diabete.

È necessario prendere in considerazione la rimozione del sistema se una delle seguenti condizioni è presente o si verifica per la prima volta:

- emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria;

- Mal di testa insolitamente forte

- ittero;

- grave ipertensione arteriosa;

- gravi disturbi circolatori, incl. ictus e infarto del miocardio.

Dosaggio

Mirena viene iniettata nella cavità uterina. L'efficienza è mantenuta per 5 anni.

La velocità di rilascio del levonorgestrel in vivo all'inizio dell'uso è di circa 20 μg/die e diminuisce dopo 5 anni a circa 10 μg/die. Il tasso medio di rilascio di levonorgestrel è di circa 14 mcg/die per un massimo di 5 anni.

Mirena IUD può essere utilizzato nelle donne che ricevono una terapia ormonale sostitutiva (HRT) orale o transdermica a base di soli estrogeni.

Con la corretta installazione di Mirena, eseguita secondo le istruzioni per l'uso medico, l'indice Pearl (indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che utilizzano un contraccettivo durante l'anno) è di circa lo 0,2% per 1 anno. Il tasso cumulativo, che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano un contraccettivo per 5 anni, è dello 0,7%.

Regole per l'uso della Marina Militare

Mirena viene fornito in una confezione sterile, che viene aperta solo immediatamente prima dell'installazione dello IUD. L'asepsi deve essere osservata quando si maneggia un sistema aperto. Se la sterilità dell'imballaggio sembra essere compromessa, lo IUD deve essere smaltito come rifiuto sanitario. Lo stesso dovrebbe essere fatto con lo IUD rimosso dall'utero, poiché contiene residui di ormoni.

Inserimento, rimozione e sostituzione dello IUD

Prima dell'installazione di Mirena, una donna dovrebbe essere informata sull'efficacia, sui rischi e effetti collaterali questa Marina. È necessario condurre un esame generale e ginecologico, compreso un esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie, nonché un esame di uno striscio dalla cervice. La gravidanza e le malattie sessualmente trasmissibili dovrebbero essere escluse e le malattie infiammatorie degli organi genitali dovrebbero essere completamente curate. Determina la posizione dell'utero e la dimensione della sua cavità. Se è necessario visualizzare l'utero prima dell'introduzione dello IUD Mirena, è necessario eseguire un'ecografia degli organi pelvici. Dopo una visita ginecologica, uno strumento speciale, il cosiddetto specchio vaginale, viene inserito nella vagina e la cervice viene trattata con una soluzione antisettica. Mirena viene quindi iniettata nell'utero attraverso un tubo di plastica sottile e flessibile. Particolarmente importante è la corretta posizione della preparazione Mirena nella parte inferiore dell'utero, che garantisce un effetto uniforme del progestinico sull'endometrio, impedisce l'espulsione dello IUD e crea le condizioni per la sua massima efficacia. Pertanto, dovresti seguire attentamente le istruzioni per l'installazione di Mirena. Poiché la tecnica di inserimento nell'utero di diversi IUD è diversa, è necessario prestare particolare attenzione all'elaborazione della tecnica corretta per l'inserimento di un particolare sistema. La donna può sentire l'inserimento del sistema, ma non dovrebbe causarle molto dolore. Prima dell'introduzione, se necessario, è possibile applicare l'anestesia locale della cervice.

In alcuni casi, i pazienti possono avere stenosi cervicale. Non applicare una forza eccessiva durante la somministrazione di Mirena a tali pazienti.

A volte dopo l'introduzione dello IUD si notano dolore, vertigini, sudorazione e pallore della pelle. Si consiglia alle donne di riposare per un po' di tempo dopo la somministrazione di Mirena. Se questi fenomeni non scompaiono dopo mezz'ora di permanenza in posizione tranquilla, è possibile che lo IUD non sia posizionato correttamente. Deve essere eseguita una visita ginecologica; se necessario, il sistema viene rimosso. In alcune donne, l'uso di Mirena provoca reazioni cutanee allergiche.

La donna deve essere riesaminata 4-12 settimane dopo l'inserimento, quindi una volta all'anno o più spesso se clinicamente indicato.

Nelle donne in età riproduttiva Mirena deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Mirena può essere sostituita con un nuovo IUD in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. IUD può anche essere installato immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza in assenza di malattie infiammatorie degli organi genitali.

L'uso di uno IUD è raccomandato per le donne con una storia di almeno un parto. Installazione della Marina Militare Mirena nel periodo post parto dovrebbe essere effettuato solo dopo la completa involuzione dell'utero, ma non prima di 6 settimane dopo la nascita. Con la subinvoluzione prolungata, è necessario escludere l'endometrite postpartum e rimandare la decisione di somministrare Mirena fino al completamento dell'involuzione. In caso di difficoltà nell'inserimento di uno IUD e/o forte dolore o sanguinamento durante o dopo la procedura, un intervento immediato visita ginecologica ed ultrasuoni per escludere la perforazione.

Per la prevenzione dell'iperplasia endometriale quando si esegue la terapia ormonale sostitutiva con farmaci contenenti solo estrogeni, nelle donne con amenorrea, Mirena può essere installato in qualsiasi momento; nelle donne con mestruazioni conservate, l'installazione viene eseguita negli ultimi giorni di sanguinamento mestruale o sanguinamento da sospensione.

Elimina Preparazione Mirena tirando delicatamente i fili catturati dalla pinza. Se i fili non sono visibili e il sistema si trova nella cavità uterina, è possibile rimuoverlo utilizzando un gancio di trazione per rimuovere lo IUD. Ciò potrebbe richiedere l'espansione del canale cervicale.

Il sistema deve essere rimosso 5 anni dopo l'installazione. Se una donna vuole continuare a utilizzare lo stesso metodo, è possibile installare un nuovo sistema subito dopo la rimozione del precedente.

Se è necessaria un'ulteriore contraccezione, nelle donne in età fertile, la rimozione dello IUD deve essere eseguita durante le mestruazioni, a condizione che ciclo mestruale salvato. Se un sistema viene rimosso nel mezzo di un ciclo e una donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, è a rischio di rimanere incinta, a meno che il nuovo sistema non sia stato installato subito dopo la rimozione di quello vecchio.

L'inserimento e la rimozione di uno IUD possono essere accompagnati da alcuni sensazioni dolorose e sanguinante. La procedura può causare sincope dovuta a reazione vasovagale, bradicardia o convulsioni nei pazienti con epilessia, specialmente nei pazienti con predisposizione a queste condizioni o in caso di stenosi cervicale.

Dopo aver rimosso Mirena, è necessario verificare l'integrità del sistema. In caso di difficoltà con la rimozione dello IUD, sono stati rilevati casi isolati di scivolamento del nucleo ormonale-elastomerico sui bracci orizzontali del corpo a forma di T, a seguito dei quali erano nascosti all'interno del nucleo. Una volta confermata l'integrità dello IUD, questa situazione non richiede un intervento aggiuntivo. I limitatori sui bracci orizzontali di solito impediscono al nucleo di separarsi completamente dal corpo a T.

Gruppi speciali di pazienti

Bambini e adolescenti Mirena è indicata solo dopo l'inizio del menarca (instaurazione del ciclo mestruale).

donne di età superiore ai 65 anni pertanto l'uso di Mirena non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Mirena non è un farmaco di prima scelta per le donne in postmenopausa di età inferiore ai 65 anni con grave atrofia uterina.

Mirena è controindicato nelle donne con malattie acute o tumori del fegato.

Mirena non è stata studiata pazienti con funzionalità renale compromessa.

Istruzioni per l'introduzione dello IUD

Viene installato solo da un medico che utilizza strumenti sterili.

Mirena viene fornito con un filo guida in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell'inserimento.

Non deve essere risterilizzato. Lo IUD è solo monouso. Mirena non deve essere utilizzato se l'imballo interno è danneggiato o aperto. Mirena non va installato dopo il mese e l'anno indicati sulla confezione.

Prima dell'installazione, leggere le informazioni sull'uso di Mirena.

Preparazione per l'introduzione

1. Condurre un esame ginecologico per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere eventuali segni di malattie infiammatorie acute degli organi genitali, gravidanza o altre controindicazioni ginecologiche per l'installazione di Mirena.

2. La cervice deve essere visualizzata con l'aiuto di specchi e la cervice e la vagina devono essere completamente trattate con una soluzione antisettica.

3. Se necessario, avvalersi dell'aiuto di un assistente.

4. Afferra il labbro anteriore della cervice con una pinza. Raddrizzare con una leggera trazione con una pinza canale cervicale. La pinza deve essere in questa posizione durante tutto il tempo di inserimento della preparazione Mirena per garantire una trazione delicata della cervice verso lo strumento inserito.

5. Spostando con attenzione la sonda uterina attraverso la cavità fino al fondo dell'utero, è necessario determinare la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dall'os esterno al fondo dell'utero), escludere i setti nella cavità uterina, sinechia e fibroma sottomucoso. Se il canale cervicale è troppo stretto, si raccomanda l'allargamento del canale e si possono usare farmaci antidolorifici/blocco paracervicale.

introduzione

1. Aprire la confezione sterile. Successivamente, tutte le manipolazioni devono essere eseguite utilizzando strumenti sterili e guanti sterili.

2. Spostare il cursore inoltrare al molto posizione distante per attirare lo IUD nel tubo guida.

Non dovresti spostare il cursore verso il basso, perché. questo potrebbe portare al rilascio prematuro di Mirena. In tal caso, il sistema non potrà essere ricollocato all'interno del conduttore.

3. Tenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare bordo superiore anello indice in base alla distanza della sonda misurata dalla faringe esterna al fondo dell'utero.

4. Continua a tenere premuto il cursore nella posizione più lontana, è necessario far avanzare con cautela il conduttore attraverso il canale cervicale nell'utero fino a quando l'anello indice si trova a circa 1,5-2 cm dalla cervice.

Non spingere il conduttore con forza. Se necessario, espandere il canale cervicale.

5. Tenendo fermo il conduttore, spostare il cursore sul segno per aprire le spalle orizzontali della preparazione Mirena. Dovresti attendere 5-10 secondi fino a quando i ganci orizzontali non sono completamente aperti.

6. Spingere delicatamente il conduttore verso l'interno finché l'anello indice non entrerà in contatto con la cervice. Mirena ora dovrebbe essere nella posizione fondamentale.

7. Tenendo il conduttore nella stessa posizione, rilasciare la preparazione Mirena, spostando il cursore il più in basso possibile. Tenendo il cursore nella stessa posizione, rimuovere con cautela il conduttore tirandolo. Taglia i fili in modo che la loro lunghezza sia di 2-3 cm dall'os esterno dell'utero.

Se il medico dubita che il sistema sia installato correttamente, la posizione di Mirena deve essere verificata, ad esempio mediante ultrasuoni o, se necessario, rimuovere il sistema e inserire un nuovo sistema sterile. Il sistema deve essere rimosso se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema remoto non deve essere riutilizzato.

Rimozione/sostituzione di Mirena

Prima di rimuovere/sostituire Mirena, leggere le istruzioni per l'uso di Mirena.

La preparazione Mirena viene rimossa tirando delicatamente i fili afferrati dalla pinza.

Il medico può installare un nuovo sistema Mirena subito dopo aver rimosso quello vecchio.

Effetti collaterali

Nella maggior parte delle donne, dopo l'installazione di Mirena, si verifica un cambiamento nella natura del sanguinamento ciclico. Durante i primi 90 giorni di utilizzo di Mirena, nel 22% delle donne si nota un aumento della durata del sanguinamento e nel 67% delle donne si verifica un sanguinamento irregolare, la frequenza di questi fenomeni diminuisce rispettivamente al 3% e al 19% di alla fine del primo anno di utilizzo. Allo stesso tempo, si sviluppa amenorrea nello 0% e sanguinamento raro nell'11% dei pazienti durante i primi 90 giorni di utilizzo. Entro la fine del primo anno di utilizzo, la frequenza di questi fenomeni aumenta rispettivamente al 16% e al 57%.

Quando Mirena è usato in combinazione con una terapia sostitutiva a lungo termine con estrogeni nella maggior parte delle donne, l'emorragia ciclica si interrompe gradualmente durante il primo anno di utilizzo.

Di seguito sono riportati i dati sulla frequenza di occorrenza di indesiderati reazioni ai farmaci riferito con Mirena. Determinazione della frequenza delle reazioni avverse: molto spesso (≥1/10), spesso (da ≥1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici di Mirena per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva" (che hanno coinvolto 514 donne) sono state osservate con la stessa frequenza, ad eccezione dei casi indicati dalle note a piè di pagina (*, **).

Di frequente	Di frequente	Non frequentemente	Raramente	Frequenza sconosciuta
Dal lato del sistema immunitario
				Ipersensibilità al farmaco o ad un suo componente, inclusi rash, orticaria e angioedema
Disordini mentali
	Umore depresso Depressione
Dal lato del sistema nervoso
Male alla testa	Emicrania
Dal sistema digerente
Dolore addominale/pelvico	Nausea
Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei
	acne irsutismo	Alopecia Prurito Eczema Iperpigmentazione cutanea
Dal sistema muscolo-scheletrico
	Mal di schiena**
Dagli organi genitali e dalla ghiandola mammaria
Cambiamenti nel volume della perdita di sangue, incluso un aumento e una diminuzione dell'intensità del sanguinamento, spotting, oligomenorrea e amenorrea Vulvovaginite* Scarico dal tratto genitale*	Infezioni pelviche Cisti ovariche Dismenorrea Dolore al seno** Ingorgo mammario Espulsione IUD (totale o parziale)		Perforazione uterina (compresa la penetrazione) ***
Dati di laboratorio e strumentali
				Elevata pressione sanguigna

* "Spesso" secondo l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".

** "Molto comune" per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva".

*** Questa frequenza si basa sui dati di studi clinici che non includevano donne che allattavano al seno. In un ampio studio di coorte prospettico, comparativo e non interventistico su donne che utilizzavano uno IUD, la perforazione uterina in donne che allattavano al seno o che avevano inserito uno IUD fino a 36 settimane dopo il parto è stata segnalata con una frequenza "non frequente".

La terminologia MedDRA viene utilizzata nella maggior parte dei casi per descrivere determinate reazioni, i loro sinonimi e le condizioni correlate.

Informazioni aggiuntive

Se una donna con un farmaco Mirena consolidato rimane incinta, aumenta il rischio relativo di gravidanza extrauterina.

Il partner può sentire i fili durante il rapporto.

Il rischio di cancro al seno quando Mirena viene utilizzato per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia sostitutiva con estrogeni" non è noto. Sono stati segnalati casi di cancro al seno (frequenza sconosciuta).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in relazione all'inserimento o alla rimozione di Mirena: dolore durante la procedura, sanguinamento durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento accompagnata da capogiro o svenimento. La procedura può provocare una crisi epilettica nei pazienti affetti da epilessia.

infezione

Sono stati segnalati casi di sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A) dopo l'inserimento dell'IUD.

Overdose

Con questo metodo di applicazione, un sovradosaggio è impossibile.

interazione farmacologica

È possibile aumentare il metabolismo dei gestageni con l'uso simultaneo di sostanze che sono induttori enzimatici, in particolare isoenzimi del sistema del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci, come anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina, carbamazepina) e agenti per il trattamento di infezioni (ad esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia del farmaco Mirena è sconosciuto, ma si presume che non sia significativo, poiché Mirena ha un effetto principalmente locale.

istruzioni speciali

Prima di installare Mirena, è necessario escludere i processi patologici nell'endometrio, poiché nei primi mesi di utilizzo si notano spesso sanguinamenti / spotting irregolari. Devono essere esclusi anche i processi patologici nell'endometrio se si verifica sanguinamento dopo l'inizio della terapia sostitutiva con estrogeni in una donna che continua a usare Mirena, precedentemente prescritto per la contraccezione. Devono essere adottate misure diagnostiche appropriate anche quando si sviluppa un'emorragia irregolare durante il trattamento a lungo termine.

Mirena non è usato per la contraccezione postcoitale.

Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia valvolare congenita o acquisita, tenendo presente il rischio di endocardite settica. Quando si inserisce o si rimuove uno IUD, a questi pazienti devono essere somministrati antibiotici per la profilassi.

Il levonorgestrel a basse dosi può influenzare la tolleranza e pertanto la sua concentrazione plasmatica deve essere regolarmente monitorata nelle donne con diabete che assumono Mirena. Di norma, non è richiesto un aggiustamento della dose di farmaci ipoglicemizzanti.

Alcune manifestazioni di poliposi o cancro dell'endometrio possono essere mascherate da sanguinamento irregolare. In questi casi, è necessario un ulteriore esame per chiarire la diagnosi.

L'uso della contraccezione intrauterina è preferito nelle donne che hanno partorito. IUD Mirenana dovrebbe essere considerato il metodo di elezione nelle giovani donne nullipare e dovrebbe essere utilizzato solo se è impossibile utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci. IUD Mirenana dovrebbe essere considerato il metodo di prima scelta nelle donne in postmenopausa con grave atrofia uterina.

I dati disponibili indicano che l'uso di Mirena non aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa di età inferiore ai 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio Mirena per l'indicazione "Prevenzione dell'iperplasia endometriale durante la terapia estrogenica sostitutiva", il rischio di cancro al seno quando Mirena viene utilizzato per questa indicazione non può essere confermato o confutato.

Oligo e amenorrea

L'oligo e l'amenorrea nelle donne in età fertile si sviluppano gradualmente, rispettivamente nel 57% e nel 16% circa dei casi, entro la fine del primo anno di utilizzo di Mirena. Se le mestruazioni sono assenti entro 6 settimane dall'inizio dell'ultima mestruazione, la gravidanza dovrebbe essere esclusa. Non è necessario ripetere i test di gravidanza per l'amenorrea a meno che non ci siano altri segni di gravidanza.

Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con una terapia sostitutiva permanente con estrogeni, la maggior parte delle donne sviluppa gradualmente amenorrea durante il primo anno.

Malattie infiammatorie degli organi pelvici

Il filo guida aiuta a proteggere Mirena dalle infezioni durante l'inserimento e il dispositivo di iniezione Mirena è specificamente progettato per ridurre al minimo il rischio di infezione. Le malattie infiammatorie degli organi pelvici nelle donne che usano la contraccezione intrauterina sono spesso causate da infezioni a trasmissione sessuale. È stato stabilito che la presenza di più partner sessuali è un fattore di rischio per le infezioni degli organi pelvici. La malattia infiammatoria pelvica può avere gravi conseguenze: può compromettere la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche, dopo l'inserimento dello IUD possono svilupparsi gravi infezioni o sepsi (inclusa la sepsi da streptococco di gruppo A), sebbene ciò sia estremamente raro.

Con endometrite ricorrente o malattie infiammatorie degli organi pelvici, nonché con infezioni gravi o acute resistenti al trattamento per diversi giorni, Mirena deve essere rimossa. Se una donna ha dolore persistente al basso addome, brividi, febbre, dolore associato al rapporto sessuale (dispareunia), spotting/sanguinamento vaginale prolungato o intenso, un cambiamento nella natura della secrezione vaginale, dovresti consultare immediatamente un dottore. Un forte dolore o febbre che si verifica subito dopo l'inserimento dello IUD può indicare una grave infezione che deve essere trattata tempestivamente. Anche nei casi in cui solo pochi sintomi indicano la possibilità di infezione, sono indicati l'esame batteriologico e il monitoraggio.

Espulsione

Possibili segni di espulsione parziale o completa di qualsiasi IUD sono sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli dell'utero durante le mestruazioni a volte portano allo spostamento dello IUD o addirittura a spingerlo fuori dall'utero, il che porta alla cessazione dell'effetto contraccettivo. L'espulsione parziale può ridurre l'efficacia di Mirena. Poiché Mirena riduce la perdita di sangue mestruale, il suo aumento può indicare l'espulsione dello IUD. Si consiglia a una donna di controllare i fili con le dita, ad esempio, mentre si fa la doccia. Se una donna rileva segni di spostamento o prolasso dello IUD o non sente i fili, è necessario evitare rapporti sessuali o altri metodi contraccettivi e consultare un medico il prima possibile.

Se la posizione nella cavità uterina non è corretta, lo IUD deve essere rimosso. Allo stesso tempo, è possibile installare un nuovo sistema.

È necessario spiegare alla donna come controllare i fili di Mirena.

Perforazione e penetrazione

La perforazione o la penetrazione del corpo o della cervice dello IUD è rara, principalmente durante l'inserimento, e può ridurre l'efficacia di Mirena. In questi casi, il sistema dovrebbe essere rimosso. Con un ritardo nella diagnosi della perforazione e della migrazione dello IUD, si possono osservare complicazioni come aderenze, peritonite, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, ascessi o erosione degli organi interni adiacenti.

In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico in utilizzatori di IUD (n=61448 donne), l'incidenza di perforazione è stata di 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) per 1000 inserzioni nell'intera coorte di studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) per 1000 iniezioni nella coorte di studio Mirena e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) per 1000 iniezioni nella coorte di rame IUD.

Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamento al seno al momento dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto erano associati ad un aumentato rischio di perforazione (vedere Tabella 1). Questi fattori di rischio erano indipendenti dal tipo di IUD utilizzato.

Tabella 1. Tasso di perforazione per 1000 inserzioni e hazard ratio stratificato per allattamento al seno e tempo dopo il parto all'inserimento (donne paruse, intera coorte di studio).

Nelle donne con malposizione fissa dell'utero (retroversione e retroflessione) esiste un aumentato rischio di perforazione con l'inserimento di IUD.

Gravidanza extrauterina

Le donne con una storia di gravidanza extrauterina, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono a maggior rischio di gravidanza extrauterina. La possibilità di una gravidanza extrauterina va considerata in caso di dolore addominale inferiore, soprattutto se combinato con la cessazione delle mestruazioni, o quando una donna con amenorrea inizia a sanguinare. La frequenza della gravidanza extrauterina quando si utilizza Mirena è di circa lo 0,1% all'anno. In un ampio studio di coorte prospettico comparativo non interventistico con un periodo di follow-up di 1 anno, l'incidenza di gravidanza extrauterina con Mirena è stata dello 0,02%. Il rischio assoluto di gravidanza extrauterina nelle donne che usano Mirena è basso. Tuttavia, se una donna con un farmaco Mirena consolidato rimane incinta, la probabilità relativa di una gravidanza extrauterina è maggiore.

Perdita di fili

Se, durante una visita ginecologica, non si trovano i fili per la rimozione dello IUD nella regione cervicale, la gravidanza deve essere esclusa. I fili possono essere aspirati nella cavità uterina o nel canale cervicale e diventare nuovamente visibili dopo le mestruazioni successive. Se la gravidanza è esclusa, la posizione dei fili può essere generalmente determinata mediante un attento sondaggio con uno strumento appropriato. Se i fili non possono essere rilevati, è possibile la perforazione della parete uterina o l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Per determinare la posizione corretta del sistema, è possibile eseguire un'ecografia. Se non è disponibile o non ha esito positivo, viene eseguito un esame radiografico per determinare la localizzazione del preparato Mirena.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è dovuto principalmente alla sua azione locale, le donne in età fertile sperimentano solitamente cicli ovulatori con rottura dei follicoli. A volte l'atresia dei follicoli è ritardata e il loro sviluppo può continuare. Questi follicoli ingrossati sono clinicamente indistinguibili dalle cisti ovariche. Le cisti ovariche sono state segnalate come reazione avversa in circa il 7% delle donne che usano Mirena. Nella maggior parte dei casi, questi follicoli non causano alcun sintomo, anche se a volte sono accompagnati da dolore al basso ventre o dolore durante il rapporto sessuale. Di norma, le cisti ovariche scompaiono da sole entro due o tre mesi dall'osservazione. Se ciò non accade, si consiglia di continuare il monitoraggio con gli ultrasuoni e di eseguire misure terapeutiche e diagnostiche. In rari casi, è necessario ricorrere all'intervento chirurgico.

L'uso di Mirena in combinazione con la terapia sostitutiva con estrogeni

Quando si utilizza il farmaco Mirena in combinazione con estrogeni, è inoltre necessario tenere conto delle informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno corrispondente.

Eccipienti contenuti in Mirena

La base a forma di T del preparato Mirena contiene solfato di bario, che diventa visibile ai raggi X.

Va tenuto presente che Mirena non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e sui meccanismi di controllo

Non osservato.

Informazioni aggiuntive per i pazienti

Controlli regolari

Il medico dovrebbe visitarti 4-12 settimane dopo l'inserimento dello IUD, quindi sono necessarie visite mediche regolari almeno una volta all'anno.

Consulti il ​​medico il prima possibile se:

Non senti più i fili nella vagina.

Puoi sentire l'estremità inferiore del sistema.

Tu presumi di essere incinta.

Si verificano dolore addominale persistente, febbre o un cambiamento nelle normali perdite vaginali.

Tu o il tuo partner provate dolore durante il rapporto.

Hai notato cambiamenti improvvisi nel tuo ciclo mestruale (ad esempio, se hai avuto poche o nessuna mestruazione e poi hai avuto sanguinamento o dolore persistenti, o se le tue mestruazioni sono diventate eccessivamente pesanti).

Hai altri problemi medici, come emicrania o grave mal di testa ricorrente, disturbi visivi improvvisi, ittero, pressione alta o una qualsiasi delle altre malattie e condizioni elencate nella sezione "Controindicazioni".

Cosa fare se stai pianificando una gravidanza o vuoi rimuovere il farmacoMirenaper altri motivi

Il medico può rimuovere facilmente lo IUD in qualsiasi momento, dopodiché la gravidanza diventa possibile. Di solito, la rimozione è indolore. Dopo la rimozione del farmaco Mirena, la funzione riproduttiva viene ripristinata.

Quando non si desidera una gravidanza, Mirena deve essere rimossa entro e non oltre il giorno 7 del ciclo mestruale. Se Mirena viene rimossa dopo il settimo giorno del ciclo, utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio un preservativo) per almeno 7 giorni prima di rimuoverlo. Se non ci sono le mestruazioni quando si utilizza Mirena, 7 giorni prima della rimozione dello IUD, è necessario iniziare a utilizzare metodi contraccettivi di barriera e continuare il loro uso fino alla ripresa delle mestruazioni. Puoi anche installare un nuovo IUD subito dopo aver rimosso il precedente; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure di protezione contro la gravidanza.

Per quanto tempo si può usare Mirena

Mirena fornisce protezione contro la gravidanza per 5 anni, dopodiché dovrebbe essere rimossa. Se lo desideri, puoi installare un nuovo IUD dopo aver rimosso quello vecchio.

Ripristino della capacità di concepire (È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso di Mirena?)

Si, puoi. Una volta rimossa, Mirena non interferirà più con la normale funzione riproduttiva. La gravidanza può verificarsi durante il primo ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena

Effetti sul ciclo mestruale (Mirena può influire sul ciclo mestruale?)

Il farmaco Mirena influisce sul ciclo mestruale. Sotto la sua influenza, le mestruazioni possono cambiare e acquisire il carattere di secrezione "sbavante", allungarsi o accorciarsi, fluire con sanguinamento più abbondante o meno del solito o interrompersi del tutto.

Nei primi 3-6 mesi dopo l'installazione di Mirena, molte donne sperimentano, oltre alle normali mestruazioni, frequenti spotting o scarse sanguinamenti. In alcuni casi, durante questo periodo si nota un'emorragia molto pesante o prolungata. Se si verifica uno di questi sintomi, soprattutto se persistono, informi il medico.

È molto probabile che con l'uso di Mirena, il numero di giorni di sanguinamento e la quantità di sangue persa diminuiscano gradualmente ogni mese. Alcune donne alla fine scoprono che i loro periodi si sono completamente fermati. Poiché la quantità di sangue persa durante le mestruazioni con l'uso di Mirena di solito diminuisce, la maggior parte delle donne sperimenta un aumento dell'emoglobina nel sangue.

Dopo aver rimosso il sistema, il ciclo mestruale viene normalizzato.

Nessun ciclo (è normale non avere il ciclo?)

Sì, se stai usando Mirena. Se, dopo aver installato Mirena, hai notato la scomparsa delle mestruazioni, ciò è dovuto all'effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non c'è ispessimento mensile della mucosa, quindi non viene rifiutato durante le mestruazioni. Questo non significa necessariamente che hai raggiunto la menopausa o che sei incinta. La concentrazione plasmatica dei propri ormoni rimane normale.

In effetti, l'assenza delle mestruazioni può essere un grande vantaggio per il comfort di una donna.

Come puoi sapere di essere incinta

La gravidanza nelle donne che usano Mirena, anche se non hanno le mestruazioni, è improbabile.

Se non hai il ciclo da 6 settimane e sei preoccupato, fai un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non sono necessari ulteriori test a meno che tu non abbia altri segni di gravidanza come nausea, affaticamento o tensione mammaria.

Mirena può causare dolore o disagio?

Alcune donne avvertono dolore (simile ai crampi mestruali) per le prime 2-3 settimane dopo l'inserimento dello IUD. Se avverti un forte dolore o se il dolore persiste per più di 3 settimane dopo l'installazione del sistema, contatta il tuo medico o l'ospedale in cui hai installato Mirena.

Mirena influisce sui rapporti sessuali?

Né tu né il tuo partner dovreste sentire uno IUD durante il rapporto. In caso contrario, i rapporti sessuali dovrebbero essere evitati fino a quando il medico non sarà convinto che il sistema sia nella posizione corretta.

Quanto tempo dovrebbe trascorrere tra l'installazione di Mirena e il rapporto sessuale

Il modo migliore per far riposare il tuo corpo è astenersi dai rapporti sessuali per 24 ore dopo che Mirena è stata inserita nell'utero. Tuttavia, Mirena ha un effetto contraccettivo dal momento dell'installazione.

Si possono usare i tamponi

Cosa succede se Mirena esce spontaneamente dalla cavità uterina?

Molto raramente, durante le mestruazioni, può verificarsi l'espulsione dello IUD dalla cavità uterina. Un insolito aumento della perdita di sangue durante il sanguinamento mestruale può significare che Mirena è caduta attraverso la vagina. È anche possibile l'espulsione parziale dello IUD dalla cavità uterina nella vagina (tu e il tuo partner potreste notarlo durante il rapporto). Con l'uscita totale o parziale di Mirena dall'utero, il suo effetto contraccettivo si interrompe immediatamente.

Quali segnali possono essere usati per giudicare che il farmaco Mirena è in atto

Puoi verificare tu stesso se i thread di Mirena sono a posto dopo la fine del ciclo. Dopo la fine delle mestruazioni, inserisci con cura il dito nella vagina e tasta i fili all'estremità di essa, vicino all'ingresso dell'utero (cervice).

Non dovrebbe essere tirato fili, perché Potresti estrarre accidentalmente Mirena dal tuo utero. Se non riesci a sentire i fili, consulta il tuo medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso del farmaco Mirena è controindicato in gravidanza o sospetto di esso.

La gravidanza nelle donne che hanno installato Mirena è estremamente rara. Ma se lo IUD cade dall'utero, la donna non è più protetta dalla gravidanza e deve usare altri metodi contraccettivi prima di consultare un medico.

Durante l'uso di Mirena, alcune donne non hanno sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha il ciclo e allo stesso tempo ci sono altri segni di gravidanza (nausea, affaticamento, dolore alle ghiandole mammarie), è necessario consultare un medico per un esame e un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza in una donna durante l'uso di Mirena, si consiglia di rimuovere lo IUD, perché. qualsiasi IUD lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo e parto pretermine. Rimuovere Mirena o sondare l'utero può portare all'aborto spontaneo. Se non è possibile un'attenta rimozione del contraccettivo intrauterino, dovrebbe essere discusso l'aborto medico. Se una donna vuole mantenere la gravidanza e lo IUD non può essere rimosso, la paziente deve essere informata del possibile rischio di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, malattie purulento-settiche postpartum che possono essere complicate da sepsi, shock settico e morte , nonché le possibili conseguenze del parto prematuro per il bambino. In questi casi, il corso della gravidanza deve essere attentamente monitorato. Una gravidanza extrauterina deve essere esclusa.

A una donna dovrebbe essere spiegato che dovrebbe informare il medico di tutti i sintomi che suggeriscono complicazioni della gravidanza, in particolare la comparsa di dolore spastico nell'addome inferiore, sanguinamento o secrezione sanguinolenta dalla vagina e febbre.

L'ormone contenuto nella preparazione Mirena viene rilasciato nella cavità uterina. Ciò significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene attraverso il sangue e la barriera placentare l'ormone vi penetri in piccole quantità. A causa dell'uso intrauterino e dell'azione locale dell'ormone, è necessario tenere conto della possibilità di un effetto virilizzante sul feto. A causa dell'elevata efficacia contraccettiva di Mirena, l'esperienza clinica relativa agli esiti della gravidanza con il suo utilizzo è limitata. Tuttavia, la donna deve essere informata che in questo momento non ci sono prove di effetti congeniti causati dall'uso di Mirena nei casi di prosecuzione della gravidanza fino al parto senza rimozione dello IUD.

periodo di allattamento al seno

L'allattamento al seno di un bambino durante l'utilizzo di Mirena non è controindicato. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bambino durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che rappresenti un rischio per il bambino alle dosi rilasciate nella cavità uterina dopo l'installazione di Mirena.

Si ritiene che l'uso di Mirena 6 settimane dopo la nascita non influisca negativamente sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestageni non influisce sulla quantità e qualità del latte materno. Sono stati segnalati rari casi di sanguinamento uterino in donne che assumevano Mirena durante l'allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione del farmaco Mirena nelle donne, la fertilità viene ripristinata.

Per funzionalità epatica compromessa

Controindicato nelle malattie epatiche acute, nei tumori del fegato.

Condizioni di erogazione dalle farmacie

Il farmaco viene dispensato su prescrizione medica.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 30°C. Periodo di validità - 3 anni.